Crème/Pommade/Lotion/Gel

Corticoïde local 

Composition

Synalar crème

Principe actif: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Adjuvants: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218) Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Synalar pommade

Principe actif: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Adjuvants: Propylenglycolum, Adeps lanae, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Synalar lotion

Principe actif: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Adjuvants: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), 2-Phenylethanolum, Excipiens ad emulsionem pro 1 ml.

Synalar gel

Principe actif: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Adjuvants: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens ad gelatum pro 1 g.

Propriétés/Effets

Le fluocinolone acétonide, le corticoïde local contenu dans Synalar, possède des effets anti-inflammatoire, anti-allergiques et anti-prurigineux marqués. En conformité avec le classement des corticoïdes en 4 groupes, à activité très forte, forte, moyennement forte et faible, actuellement en vigueur, le corticoïde fluoré contenu dans Synalar, peut être classé dans les corticoïdes locaux à activité forte.

Pharmacocinétique

Le degré de résorption cutanée des corticoïdes dépend de la nature de l'application, sans ou avec pansement occlusif, de l'âge du patient, de la zone cutanée atteinte et de la surface traitée, de la teneur de la peau en humidité, de l'état de la peau et de la formulation galénique. C'est ainsi qu'on observe pour l'hydrocortisone qu'un pourcentage approximatif d'1% de la quantité pénètre à travers la peau normale et que ce pourcentage est d'environ 3% après détachement de la couche cornée et d'environ 10% sous pansement occlusif.
Lorsqu'on applique chez des volontaires sains pendant 3 semaines 15 g/jour de fluocinolone acétonide crème (0,025%) sur environ 1200 cm² de la peau du dos, on a observé une diminution moyenne de l'élimination urinaire des 17-cétostéroïdes allant jusqu'à 1,3%. Ce résultat permet de conclure que les effets systémiques du fluocinolone acétonide, appliqué localement, sont négligeables lorsque le produit est utilisé de façon appropriée. Ce fait est également confirmé par un grand nombre d'études cliniques.
On n'a pas étudié la pénétration des autres présentations galéniques (gel, pommade, lotion).

Indications/Possibilités d'emploi

Dermatoses inflammatoires, inflammatoires-prurigineuses et allergiques non infectieuses.
Synalar crème est indiqué en particulier dans les stades aigus et subaigus, dans les dermatoses suintantes et sur les peaux grasses.
Synalar pommade, anhydre, grasse, est surtout appropriée dans les dermatoses chroniques et sèches.
Synalar lotion est indiqué dans les dermatoses aiguës, suintantes et séborrhés; Synalar lotion est spécialement indiqué pour les régions cutanées intertrigineuses et pileuses.
Synalar gel se prête à l'application sur les régions non couvertes.

Posologie/Mode d'emploi

Appliquer une couche mince de produit 1 à 2× par jour sur les zones cutanées atteintes.
La durée de l'application dépend du résultat du traitement et ne dépasse pas en règle 2 à 3 semaines.
Si un traitement plus prolongé est nécessaire, la peau des patients devra être soumise à une surveillance médicale, on devra tenir compte d'éventuelles anomalies de la cortisolémie et prendre une décision sur la poursuite ou la répétition du traitement.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Ne pas utiliser Synalar dans les dermatoses tuberculeuses et syphilitiques, dans les réactions vaccinales, dans les infections cutanées fongiques, bactériennes ou virales et dans l'acné.
L'application sur les yeux et l'utilisation du produit dans les dermatites périorales ou la rosacée est contre-indiquée.
Ne pas utiliser le produit lorsqu'il existe une intolérance confirmée à l'un des constituants de la crème, de la pommade, de la lotion ou du gel.

Précautions
Afin de garantir une sécurité maximale du traitement, il convient d'éviter, si possible, un traitement prolongé et sur des surfaces étendues, en particulier sous pansement occlusif, chez les patients chez lesquels une corticothérapie systémique est contre-indiquée ou doit être mise en oeuvre avec une prudence particulière; si un tel traitement est indiqué, il devra respecter les conditions d'une corticothérapie systémique.
L'application d'un corticoïde à forte activité à dose élevée, sur des surfaces étendues ou sous pansement occlusif ne devra se faire que sous surveillance médicale régulière, tenant en particulier compte de l'inhibition de la production endogène de corticoïdes.
Ne pas dépasser, si possible, une durée d'application ininterrompue de 2 à 3 semaines.
Dans les infections et les ulcères cutanés, les corticoïdes ne devront être utilisés qu'avec une prudence particulière, et un traitement complémentaire de l'infection devra être mis en oeuvre. Il convient de tenir compte de troubles éventuels de la cicatrisation.
Si une dermatose ne présente pas une réponse suffisante au traitement voire s'aggrave, il convient de vérifier le diagnostic et de penser en particulier à une allergie à un des constituants ou à une infection (entre autres d'origine fongique).
Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un constituant du produit.
Le patient doit être informé du fait qu'il ne doit utiliser le produit que pour l'affection cutanée actuelle qu'il présente et qu'il ne doit pas le remettre à des tiers.
Chez l'enfant, en particulier chez le nourrisson et l'enfant de bas âge, il convient de tenir compte du fait que la capacité de résorption cutanée est accrue et que des effets indésirables systémiques tels que des troubles de la croissance par absorption de corticoïdes peuvent se développer lors d'une utilisation prolongée.
Comme tous les corticoïdes fluorés à forte activité, n'utiliser Synalar qu'avec prudence et pendant une durée non supérieure à 1 semaine au niveau du visage ou de la région génitale.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. L'application locale de corticoïdes à forte activité s'est avéré tératogène en expérimentation animale mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez l'homme. Les corticoïdes locaux ne devront être utilisés pendant la grossesse que si les avantages potentiels dépassent le risque foetal. Ils ne devront pas être appliqués pendant la grossesse sur des surfaces étendues, en grandes quantités ou pendant une période prolongée.
Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. Il convient donc de ne pas allaiter lors d'une utilisation au long cours ou de traitements de surfaces étendues.

Effets indésirables

Des effets indésirables locaux tels qu'une irritation cutanée, des brûlures, un prurit, une sécheresse et des réactions allergiques à un constituant du produit peuvent survenir avant tout en début de traitement.
Lors de l'application locale de Synalar sur des surfaces étendues (supérieures à  1/5  de la surface corporelle) et/ou pendant une période prolongée, on a décrit les effets indésirables locaux suivants: atrophie cutanée, notamment lors de l'application sur le visage, sur la région génitale ou sur les plis cutanés. Vergetures, télangiectasies, purpura, diminution de la pigmentation cutanée, acné aux corticoïdes, manifestations d'irritation, dermatite périorale, dermatite de contact (due par exemple au p-hydroxybenzoate, très rarement au fluocinolone acétonide), infection secondaire, macération cutanée, folliculite, hypertrichose, miliaire.
Lors d'application sur des surfaces étendues et/ou sous pansement occlusif de longue durée, il est possible d'observer des effets systémiques: inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes, hypercorticisme avec oedème, déclenchement d'un diabète jusqu'alors latent, ostéoporose et troubles de la croissance chez l'enfant.

Interactions

Aucune interaction connue.

Surdosage

Lors d'un surdosage les symptômes décrits dans le paragraphe «Effets indésirables» peuvent survenir à une fréquence accrue.

Remarques particulières

Conservation
Ne plus utiliser Synalar après la date de péremption figurant sur le conditionnement.
Ne pas stocker Synalar Gel à une température supérieure à 25 °C.

Numéros OICM

31100, 31101, 31326, 36320.

Mise à jour de l'information

Mars 1992.
RL88