Sirop antitussif

Composition

Principes actifs: Oxomémazine, guaïfénésine, benzoate de sodium.

Toplexil
5 ml de sirop renferment: oxomémazine 1,65 mg; guaïfénésine 33,3 mg; benzoate de sodium 33,3 mg; excipients: substances aromatiques vanilline, éthylvanilline; saccharose; colorant E 150; excipient pour sirop q.s.p. 5 ml.
5 ml de sirop contiennent 3,5 g de sucre (14 kcal.).

Toplexil sans sucre
5 ml de sirop renferment: oxomémazine 1,65 mg; guaïfénésine 33,3 mg; benzoate de sodium 33,3 mg; excipients: substances aromatiques vanilline, éthylvanilline; conservateur (E 218); cyclamate; colorant (E 150); excipient pour sirop q.s.p. 5 ml.

Propriétés/Effets

L'oxomémazine est un antihistaminique qui agit au niveau des récepteurs H 1  centraux et périphériques en réduisant l'intensité et la fréquence des quintes de toux. Il exerce en outre un effet sédatif.
La guaïfénésine et le benzoate de sodium contribuent à une fluidification des sécrétions bronchiques et facilitent ainsi l'expectoration.
L'association des deux substances fournit un sirop doué de propriétés expectorantes, calmantes de la toux (avant tout d'origine allergique) et sédatives. Ces dernières s'exercent surtout lors de quintes de toux nocturnes qui perturbent le sommeil.

Pharmacocinétique

Oxomémazine: des données précises font défaut; comme les autres antihistaminiques du groupe des phénothiazines l'oxomémazine est rapidement résorbée dans le tractus gastro-intestinal. La substance est métabolisée dans le foie et éliminée principalement dans l'urine sous forme de métabolites.
La guaïfénésine est résorbée dans le tractus gastro-intestinal et éliminée dans l'urine après métabolisation.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement symptomatique de la toux sèche (avant tout d'origine allergique) ainsi que de la toux d'irritation.
Comme l'on ne dispose pas d'expériences suffisantes et qu'il existe une possibilité de relation de cause à effet entre l'administration de phénothiazines et la mort subite du nourrisson (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS), les indications doivent être posées de façon particulièrement stricte et restrictive chez les enfants de moins de 2 ans.

Posologie/Mode d'emploi

La dose quotidienne doit être répartie en 2 ou 3 prises. Posologie habituelle:

Enfants de moins de 1 an: 5-10 ml par jour (voir limitations d'emploi).

Enfants de 1-4 ans: 10-15 ml par jour.

Enfants au delà de 4 ans: 15-25 ml par jour.

Adultes: 15-30 ml par jour. En cas de toux à prédominance nocturne: 10 ml avant le coucher.
Ces doses peuvent être augmentées dans des cas isolés en cas de nécessité.
Le Toplexil et Toplexil sirop sans sucre peuvent être associés aux antibiotiques, aux sulfonamides ou à d'autres traitements de la toux.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Toplexil et le Toplexil sirop sans sucre sont contre-indiqués en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants ainsi qu'en cas d'insuffisance respiratoire.

Précautions
Comme l'on ne dispose pas d'expériences suffisantes et qu'il existe une possibilité de relation de cause à effet entre l'administration de phénothiazines et le SIDS, il faut utiliser le Toplexil et le Toplexil sans sucre avec prudence chez les enfants de moins de 2 ans.
L'administration de Toplexil est contre-indiquée entre autres chez le nouveau-né (en particulier le prématuré), et lors de l'existence dans l'anamnèse d'épisodes d'apnée (menace de mort subite du nourrisson), en cas de mort subite du nourrisson dans la fratrie et, d'une manière générale, en cas de problèmes cardio-respiratoires.
La prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules et de machines car une légère somnolence peut se manifester surtout au début du traitement.
L'ingestion simultanée d'alcool doit être évitée.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Bien que des effets tératogènes n'aient pu être mis en évidence ni chez l'animal ni chez l'homme, l'inocuité du Toplexil et du Toplexil sirop sans sucre au cours de la grossesse n'est pas définitivement établie.
Il n'est pas connu, si l'oxomémazine passe dans le lait maternel ou non.

Effets indésirables

Somnolence diurne.
Effets anticholinergiques tels que viscosité accrue des sécrétions bronchiques, sécheresse buccale, troubles de l'accomodation, constipation, rétention urinaire, confusion ou excitabilité chez les patients âgés.
Intolérance gastro-intestinale. Dans des cas rares, des dyskinésies tardives et des cas isolés de leucopénie ou d'agranulocytose ont été rapportés après administration prolongée de certaines phénothiazines ou de certains antihistaminiques. Une hyperexcitabilité a été décrite dans des cas isolés chez des nourrissons ou des enfants.

Interactions

Potentialisation des effets de médicaments à action dépressive centrale (hypnotiques, anesthésiques) ainsi que des effets anticholinergiques centraux, avant tout lors de l'association avec d'autres substances à effet anticholinergique telles que des antihistaminiques, des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques phénothiaziniques, des antiparkinsoniens anticholinergiques, des spasmolytiques atropiniques ou la disopyramide. Le Toplexil peut potentialiser les effets sédatifs de l'alcool.

Surdosage

Chez l'enfant: Excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, troubles de la coordination, athétose et convulsions dominent le tableau clinique. Ces symptômes surviennent par intermittence, le trémor et les mouvements involontaires pouvant constituer des prodromes. D'autres signes habituels sont des pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et une hyperthermie; à la phase terminale, un état comateux est aggravé par un collapsus cardio-respiratoire. La mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Chez l'adulte: Le tableau est différent: dépression et coma peuvent précéder la phase d'excitation et les convulsions. Hyperthermie et rougeur du visage sont plus rares.

Traitement: Symptomatique. Eventuellement, respiration assistée ou artificielle, anticonvulsivants.

Remarques particulières

Conservation
Conserver à la température de la pièce et respecter la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Numéros OICM

31368, 51594.

Mise à jour de l'information

Décembre 1994.
RL88