Mises en garde et précautions

La cause de l'insomnie doit être établie avant la prescription de benzodiazépines pour son traitement symptomatique.
Il est déconseillé d'utiliser les benzodiazépines en traitement de première intention des états phobiques ou obsessionnels, des psychoses chroniques ou des troubles psychotiques.
Développement d'une tolérance
Une certaine perte de l'effet hypnotique peut se développer lors de l'administration de benzodiazépines après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance psychique et physique. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est particulièrement élevé chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients souffrant de troubles marqués de la personnalité.
Il est très important de surveiller régulièrement ces patients. Le renouvellement automatique des prescriptions est à éviter et le traitement doit être arrêté progressivement.
Afin de réduire au minimum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après vérification soigneuse de l'indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (comme somnifère, en général pas au-delà de quatre semaines). Il est nécessaire d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients et la balance bénéfice/risque est mal connue.
Symptômes de sevrage
Le phénomène de sevrage survient principalement après interruption brutale du traitement, même chez des patients traités pendant une courte durée et à des doses thérapeutiques normales. Une dépression, des céphalées et des troubles de la concentration, une faiblesse musculaire, une nervosité, une anxiété inhabituelle, des états de tension, des tremblements, une agitation, une confusion, des fluctuations d'humeur, des troubles du sommeil par rebond, une irritabilité, des suées, des diarrhées, des crampes musculaires et abdominales, des troubles de la perception ainsi que, dans de rares cas, des accès de délire et de convulsions peuvent survenir.
Dans les cas graves, les symptômes suivants pourraient se produire: perception inhabituelle de l'environnement, troubles de la personnalité, surdité et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Les manifestations liées au phénomène de sevrage peuvent survenir, selon la durée d'action de la substance, entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement.
Afin de réduire les manifestations du phénomène de sevrage, il est recommandé de toujours mettre fin au traitement par des réductions progressives des doses. Si un phénomène de sevrage survient, une surveillance médicale accrue et le soutien du patient sont nécessaires.
Rebond d'insomnie et anxiété
Un rebond transitoire d'insomnie peut survenir après l'arrêt du traitement par Mogadon. Les symptômes qui ont initialement motivé le traitement par benzodiazépines peuvent alors réapparaître et se renforcer, accompagnés d'un changement de l'humeur, d'un état anxieux et d'une agitation. Le risque de phénomènes de sevrage étant plus élevé après un arrêt brutal du traitement, il est conseillé de mettre fin au traitement en réduisant progressivement la dose.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent provoquer des amnésies antérogrades. Cet état apparaît généralement quelques heures après la prise et peut durer plusieurs heures. Cela signifie que, après la prise du médicament, dans certaines circonstances, le patient effectue des actions dont il ne peut plus se souvenir ultérieurement. Ce risque augmente proportionnellement à la dose et en cas de prise concomitante d'alcool, et peut toutefois être réduit si le sommeil est ininterrompu pendant une durée suffisamment longue (7–8 heures).
Lorsqu'un patient est réveillé durant la période d'effet maximal du médicament, sa capacité à se souvenir peut être réduite.
Réactions psychiatriques et paradoxales
L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner des réactions psychiatriques ou paradoxales comme: agressivité, excitation, confusion, agitation, irritabilité, excitabilité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement étrange et autres troubles du comportement, ainsi que la manifestation d'une dépression pré-existante avec tendances suicidaires. Dans ces cas-là, le médicament doit être arrêté. Ces réactions surviennent plus souvent chez les enfants et les patients âgés.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action telles que Mogadon, il faut absolument éviter de passer à une benzodiazépine à courte durée d'action, car des symptômes de sevrage pourraient alors apparaître.
Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes
L'utilisation concomitante de Mogadon et d'opioïdes peut mener à une sédation, à une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Mogadon en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. Si la prescription concomitante de Mogadon et d'opioïdes est quand même considérée comme nécessaire, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible (voir aussi la posologie usuelle dans «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir «Interactions»).
Association à l'alcool et/ou à des médicaments ayant une action dépressive centrale
La prise simultanée de nitrazépam et d'alcool et/ou de médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central est à éviter, car elle peut potentialiser l'effet clinique du nitrazépam, avec notamment une sédation sévère et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir «Interactions»).
Groupes de patients particuliers
La prudence est recommandée en cas d'insuffisance cardio-respiratoire connue, car les sédatifs comme Mogadon peuvent aggraver une insuffisance respiratoire existante. Inversement, l'effet calmant peut être bénéfique chez certains patients en limitant les tensions nécessaires à l'effort respiratoire.
La prudence est également recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire chronique et chez les patients souffrant d'affections rénales ou hépatiques chroniques. Ces patients nécessitent éventuellement une dose plus basse. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Au cours d'un traitement par des benzodiazépines, y compris le nitrazépam, une dépression préexistante peut se manifester ou s'aggraver. Chez les patients dépressifs, les benzodiazépines peuvent renforcer les tendances suicidaires; elles ne doivent donc pas être utilisées sans traitement antidépresseur adéquat.
Mogadon ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus médicamenteux.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, il convient d'utiliser le nitrazépam avec une grande prudence en tenant compte du risque d'hypersalivation, d'hypersécrétion des voies respiratoires et de somnolence pouvant gêner la respiration. La prudence est également de mise en présence de dysphagie, de tendance d'aspiration et de reflux gastro-oesophagien.
L'ajustement individuel soigneux de la dose doit avoir lieu dans un service de neurologie pédiatrique.
En cas de perte ou de deuil, les benzodiazépines pourraient perturber l'adaptation psychologique.
En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chute et par conséquent de fractures des hanches, en particulier chez les personnes âgées se levant la nuit.
Une augmentation de l'intensité et de la fréquence de la toxicité pour le SNC avec l'âge, notamment à haute dose, a été constatée. Le dosage de Mogadon ne doit donc pas dépasser 5 mg chez le patient âgé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Mogadon contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.