Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: modification de l'hémogramme.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques cutanées.
Très rares: réactions anaphylactiques, angio-œdème.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles émotionnels, confusion, dépression (une dépression pré-existante peut se révéler).
Occasionnels: délire, insomnie, troubles cognitifs.
Rares: modifications de la libido, dépendance, symptômes de sevrage, fluctuations d'humeur, angoisse, agitation, abus de médicaments, excitation, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, troubles psychotiques.
Le risque de symptômes de sevrage/phénomènes de rebond étant plus grand après un arrêt brusque du traitement, une réduction progressive de la dose est recommandée.
Affections du système nerveux
Les patients âgés réagissent de manière particulièrement sensible aux médicaments ayant un effet sédatif sur le système nerveux central.
Fréquents: obnubilation, céphalées, vertiges, amnésie antérograde.
Occasionnels: troubles de l'équilibre, troubles de la motricité (hypokinésie), tremblements.
Rares: epilepsie, vertiges.
Fréquence inconnue: dysarthrie.
Affections oculaires
Fréquents: vision double.
Rares: troubles visuelles.
Affections vasculaires
Rares: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dépression respiratoire, sécrétions bronchiques accrues.
Affections gastro-intestinales
Rares: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, constipation, sialorrhée (hypersalivation) et troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines), jaunisse (ictère).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, urticaire, prurit, inflammation cutanée, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chute et par conséquent de fractures chez les personnes âgées.
Fréquents: faiblesse musculaire.
Rares: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: rétention d'urine et incontinence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: ataxie.
Rares: irritabilité, effet de rebond.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.