Effets indésirables

Les effets indésirables sévères lors de l'utilisation de GlucaGen sont très rares. Des nausées, vomissements et douleurs abdominales surviennent occasionnellement. Les réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, sont très rares (moins de 1 patient sur 10'000). Des cas d'hypoglycémie ou de coma hypoglycémique ont été rapportés lors d'examens diagnostiques, en particulier chez les patients qui avaient jeûné. Des effets indésirables cardiovasculaires tels que la tachycardie ou des changements de la pression artérielle ont été signalés uniquement en association avec l'utilisation de GlucaGen comme adjuvant lors d'examens endoscopiques ou radiologiques.
Les fréquences des effets indésirables observés lors d'études cliniques et/ou d'observations en cours d'emploi après la mise sur le marché (Japon) et pour lesquels on suppose l'existence d'un lien avec GlucaGen sont cités ci-après. Les effets secondaires qui n'ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été rapportés après la mise sur le marché, ont été classifiés comme «très rares».
Selon les expériences faites après la mise sur le marché, les rapports d'effets secondaires sont très rares (≤1/10'000). Il faut toutefois tenir compte du fait que les effets secondaires ne sont probablement pas tous rapportés. Le nombre d'utilisations individuelles est estimé à 26,2 millions sur une durée de 13 ans.
La liste des fréquences des effets indésirables chez les patients traités avec GlucaGen Novo est indiquée ci-après. Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) ou très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Indications thérapeutiques

Enfants
Sur la base des données provenant d'essais cliniques et de l'expérience post- commercialisation, il est prévu que la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants soient identiques à ceux observés chez les adultes.
Autres groupes de patients particuliers
Sur la base des données provenant d'essais cliniques et de l'expérience post- commercialisation, il est prévu que la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les patients âgés et chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique soient identiques à ceux observés dans la population générale.
Indications diagnostiques

*¹ Des hypoglycémies ou une réapparition d'une hypoglycémie, parfois sévères, peuvent survenir après l'administration de glucagon. Ceci peut être plus marqué chez les patients qui étaient à jeun avant l'épreuve diagnostique (inhibition de la motilité, voir sous «Mises en garde et précautions»).
*² Des douleurs du bas-ventre, des nausées et des vomissements peuvent survenir spécialement à des doses supérieures à 1 mg ou en cas d'injection rapide (moins d'une minute). Les nausées et les vomissements peuvent également apparaître 2 à 3 heures après l'injection. Ces effets ont également été observés lors de l'administration de GlucaGen dans le cadre d'une hypoglycémie induite par l'insuline.
*³ Observés uniquement en relation avec l'administration continue de doses élevées, voir sous «Mises en garde et précautions».
*4 Des effets secondaires cardio-vasculaires ont été rapportés après l'administration chez des patients ayant reçu GlucaGen comme moyen auxiliaire lors d'examens endoscopiques ou radiographies.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.