Effets indésirables

Le traitement prolongé d'une association corticostéroïdienne/antibiotique augmente le risque d'infections oculaires secondaires et peut masquer ses symptômes. Ce sont surtout des mycoses cornéennes qui surviennent; une ulcération cornéenne qui persiste pendant ou après le traitement corticostéroïdien pourrait donc indiquer une mycose. Dans les maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'utilisation d'un stéroïde peut aboutir à une perforation (fonte cornéenne, perforation bulbaire). En présence d'une maladie oculaire purulente, le traitement stéroïdien peut masquer ou aggraver une infection. Les effets secondaires systémiques qui peuvent survenir après l'application topique du Maxitrol peuvent être les mêmes que ceux qu'on observe après l'administration systémique des principes actifs du produit. Un médicament contenant du sulfate de néomycine peut provoquer des allergies de la peau.
Les effets indésirables suivants ont été répertoriés en fonction des fréquences suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) ou «très rares» (<1/10'000) ou cas isolés (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de l'essai clinique:
Infections et infestations
Rares: infections oculaires bactériennes secondaires.
Affections oculaires
Occasionnels: kératite, pression intraoculaire accrue, démangeaisons au niveau de l'œil, malaise au niveau de l'œil, irritations des yeux.
Rares: acuité visuelle réduite et diminution du champ visuel, formation d'une cataracte postérieure sous-capsulaire, glaucome, cicatrisation lente.
Très rares: exophtalmie, perforation de la cornée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: dermatite périoculaire.
En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés après l'introduction sur le marché. La fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles.
Affections du système immunitaire
Cas isolés: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Cas isolés: céphalées.
Affections oculaires
Cas isolés: kératite ulcérative, vision trouble, photophobie, mydriase, ptosis, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson.
Autres effets indésirables connus pour un des composants et qui pourraient survenir en cas d'utilisation de Maxitrol:
Dexaméthasone
Affections du système nerveux: dysgueusie, étourdissement, céphalées.
Affections oculaires: conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, prurit, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, érosion cornéenne, douleur oculaire.
Affections endocriniennes: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
Collyre:
Il existe des rapports selon lesquels le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations de l'œil et une sécheresse oculaire, ainsi qu'affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. La prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients ayant les yeux secs et chez les patients présentant des lésions de la cornée.
En cas d'utilisation prolongée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.