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Composition

Thiamini hydrochloridum (Vitamine B), Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas (Vitamine B), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamine B), Cyanocobalaminum (Vitamine B), Nicotinamidum, Dexpanthenolum, Biotinum (Vitamine H).

Dragées forte
Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Calcii pantothenas, Biotine.

Excipients
Solution injectable: Conserv.: E 218 (p-hydroxybenzoate de méthyle) 2 mg, Alcohol benzylicus 40 mg; Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Dragées forte: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Thiamini hydrochloridum 100 mg, Riboflavinum 4 mg ut Riboflavini natrii phosphas, Pyridoxini hydrochloridum 10 mg, Cyanocobalaminum 8 µg, Nicotinamidum 80 mg, Dexpanthenolum 6 mg, Biotinum 0,5 mg.

1 Dragée forte contient:
Thiamini hydrochloridum 15 mg, Riboflavinum 15 mg, Pyridoxini hydrochloridum 10 mg, Cyanocobalaminum 10 µg, Nicotinamidum 50 mg, Calcii pantothenas 25 mg, Biotinum 0,15 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie et traitement des carences en vitamines du groupe B.
Prévention des hypovitaminoses B par administration d’antagonistes des vitamines (chimiothérapies, cytostatiques, anti-convulsivants), lors d’une alimentation déséquilibrée, troubles de la résorption entre autres lors de maladie coeliaque, les gastropathies et les entéropathies et lors d’un traitement prolongé par les antibiotiques. Traitement adjuvant dans les affections hépatiques et dans les neuropathies.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 dragée par jour.

Thérapie
Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 dragée 2 à 3×/jour.
Le dosage des dragées n’est pas destiné pour l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans.
Prendre les dragées sans les mâcher avec un peu de liquide au cours des repas.

Ampoules
Lors de troubles sévères de la résorption et lors d’une alimentation parentérale:
Adultes et adolescents dès 11 ans: 1 à 2 ampoules par jour.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Bécotal solution injectable n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 11 ans.

Mode d’emploi
Administrer par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse très lentement chez un patient allongé ou sous forme d’adjuvant à une solution pour perfusion (1–2 ampoules dans 250 ml de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5%). Le traitement devra faire place aussitôt que possible aux présentations orales (voir «Effets indésirables»).
Les perfusions doivent être effectuées à l’abri de la lumière; il ne doit pas s’écouler plus de cinq heures entre la préparation du soluté et la fin de la perfusion.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un ou plusieurs des composants conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.
Les ampoules contiennent de l’alcool benzylique et ne doivent pas être administrées au nouveau-né.

Interactions

La pyridoxine réduit les effets de la lévodopa, administrée de façon simultanée. Aucune autre interaction n’est connue à la posologie recommandée.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n’est disponible chez l’animal ni chez la femme enceinte avec les doses journalières auxquelles Bécotal est administré. En conséquence, ce médicament ne doit pas être administré durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

L’injection répétée de vitamine Bou de produits à base de vitamine Bpeut entraîner dans de rares cas une réaction anaphylactique chez les patients prédisposés (par ex. accompagnée des symptômes suivants: réactions cutanées, détresse respiratoire, angio-oedème et états de choc).

Troubles cutanés
Dans des cas isolés, un rapport a été supposé entre l’apparition de flush et de prurit et l’administration de doses élevées de nicotinamide.

Troubles urinaires
La coloration jaune de l’urine après administration de Bécotal est due à sa teneur en vitamine B(riboflavine).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11EA
Les produits Bécotal comportent une association du complexe vitaminique B. En tant que constituants des systèmes enzymatiques, ces facteurs jouent un rôle biologique spécifique dans le métabolisme intermédiaire. Le déficit d’un ou de plusieurs facteurs du complexe vitaminique B entraîne une perturbation de différentes réactions métaboliques.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec Bécotal. Les informations suivantes proviennent de la littérature:

Thiamine
La thiamine est complètement résorbée après administration orale. L’élimination se fait par voie rénale, principalement sous forme de métabolites (20–30%).

Riboflavine
La riboflavine, administrée par voie orale, est phosphorylée en partie dans la muqueuse intestinale dès sa résorption. L’élimination se fait principalement par voie rénale.

Pyridoxine
La vitamine Best résorbée à la partie supérieure de l’intestin grêle. Après résorption, elle passe du sang vers les tissus où elle est phosphorylée par la pyridoxalkinase ATP-dépendante en PALP (phosphate de pyridoxal). L’élimination se fait par voie rénale, une fois que la vitamine Ba été oxydée dans les hépatocytes en acide pyridoxique, actif sur le plan biologique.

Nicotinamide
La nicotinamide est bien absorbée après administration orale et se distribue dans l’organisme. La demi-vie est de l’ordre d’une heure. L’élimination se fait par voie rénale.

Biotine
La biotine est résorbée à la partie supérieure de l’intestin grêle. L’élimination se fait dans les urines et dans les fèces. Approximativement 50% sont excrétés sous une forme inchangée, le reste sous forme de produits de dégradation inactifs sur le plan biologique.

Cyanocobalamine
La vitamine B, administrée par voie orale, n’est résorbée que pour 1% par diffusion passive. Le transport actif qui fait intervenir une mucoprotéine formée par la muqueuse gastrique joue un rôle décisif pour des apports suffisants. La résorption est lente (8 à 12 heures).
Les cobalamines sont liées à des protéines spécifiques du plasma. Environ 0,5 à 5 µg de cobalamine sont sécrétées quotidiennement dans la bile dont environ 70% sont réabsorbés chez les sujets sains. Pour des doses élevées, 50 à 90% de vitamine Bsont excrétés par voie rénale en 48 heures chez les sujets sains.

Pantothénate de calcium, acide pantothénique
Le pantothénate de calcium et l’acide pantothénique sont bien résorbés dans le tractus gastro-intestinal et excrétés pour 70% sous une forme inchangée par voie rénale et pour environ 30% par les fèces.

Données précliniques

L’association de principes actifs contenus dans Bécotal n’a pas été soumise à des tests de toxicologie. Concernant les principes actifs isolés, aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation n’est disponible.

Remarques particulières

La compatibilité physico-chimique entre la solution injectable de Bécotal et les perfusions suivantes a été testée; le mélange de 1–2 ampoules de la solution injectable de Bécotal s’est avéré stable (pendant 5 heures à l’abri de la lumière) dans 250 ml des solutions pour perfusion suivantes:
Glucosum 5%.
Natrium chloratum 0,9%.
Les perfusions doivent être effectuées à l’abri de la lumière.
Si le mélange avec d’autres solutions pour perfusion provoque des modifications visibles comme coloration, opacification ou précipitation, il faudra jeter le mélange.

Stabilité
La solution doit être injectée ou diluée immédiatement après ouverture de l’ampoule. Jeter toute solution non utilisée.
Le mélange de la solution injectable de Bécotal avec les solutions pour perfusion recommandées a une durée de conservation limitée (voir «Remarques particulières, Incompatibilités»).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver les ampoules de Bécotal et les dragées de Bécotal forte à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

31665, 31664 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Mars 2008.