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Composition

Principes actifs: Framycetini sulfas, Gramicidinum, Dexamethasonum ut dexamethasoni-21-(3-sulfobenzoas) natricus.
Excipients: Conservateurs: 2-Phenylethanolum, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de gouttes auriculaires contient: Framycetini sulfas 5 mg, Gramicidinum 0,05 mg, Dexamethasonum ut dexamethasoni-21-(3-sulfobenzoas) natricus 0,5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Otite externe à tympan fermé.

Posologie/Mode d’emploi

Instiller 2 à 3 gouttes 3 à 4×/jour dans le conduit auditif externe.
Une autre méthode d’application consiste à introduire une mèche imbibée de Sofradex dans le conduit auditif externe. La gaze peut rester en place pendant 24 heures et doit être imbibée de gouttes à intervalles réguliers.
A ce jour, l’utilisation et la sécurité d’emploi de Sofradex chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées. Par conséquent, aucune recommandation quant à la posologie n’est disponible et par conséquent l’utilisation de Sofradex devrait être limitée à l’adulte.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des composants Sofradex.
Infections à germes résistants.
Les préparations contenant de la framycétine ne doivent pas être utilisées pour le traitement des otites externes à tympan ouvert en raison du risque d’ototoxicité.

Mises en garde et précautions

Aucune donnée n’étant disponible chez l’enfant et l’adolescent, l’utilisation de Sofradex devrait être limitée à l’adulte.
L’association corticostéroïde/antibiotique ne doit pas être utilisée plus de 7 jours en cas d’absence d’amélioration clinique. En effet, une utilisation prolongée de corticostéroïdes peut masquer une infection et peut conduire à une sensibilisation cutanée ou au développement de germes résistants.
Un emploi continu doit être évité en raison du risque d’inhibition des glandes surrénales.
Une sensibilisation croisée à la framycétine peut se produire chez des patients allergiques aux aminoglycosides.
Lors d’administration systémique, d’application étendue sur des blessures ou d’application auriculaire en cas de tympan perforé, les aminoglycosides peuvent conduire à des troubles irréversibles de l’audition voire une surdité. Ce risque existe en particulier chez les nourrissons et chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale.

Interactions

A ce jour, aucune interaction n’est connue.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude n’est disponible chez la femme enceinte. Lors d’études chez l’animal, des troubles du développement foetal (fente palatine, retard de croissance intra-utérine) ont été observés après administration topique de corticostéroïdes. Lors d’administration systémique, des effets ototoxiques et néphrotoxiques ont été décrits. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré durant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Le passage dans le lait maternel de corticostéroïdes administrés par voie topique n’est pas connu. Par voie systémique, les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et sont susceptibles de ralentir ou de supprimer la croissance du nouveau-né. Dans ces conditions, Sofradex ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’est disponible.

Effets indésirables

Masquage de l’infection, infections secondaires, recouvrement du milieu bactérien par des germes indésirables (voir «Mise en garde et précautions»).

Système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, se manifestant par des irritations, des brûlures, des picotements, des démangeaisons ou une inflammation cutanée.

Oreilles
Un usage non adéquat de gouttes auriculaires contenant de la framycétine peut entrainer – dans de rares cas – des troubles graves de l’audition. Un risque de néphro- et d’ototoxicité existe en cas de résorption ou lors d’un traitement prolongé.

Yeux
L’administration inappropriée de Sofradex dans l’oeil peut entraîner une conjonctivite folliculaire, une kératite punctiforme, un oedème de la cornée, une cataracte (dû au corticostéroïde), une hypertension intraoculaire ainsi qu’une perforation du bulbe.

Surdosage

A ce jour, aucun surdosage n’a été observé.

Propriétés/Effets

Code ATC: S02CA06
Le sulfate de framycétine (soframycine), antibiotique bactéricide, appartient au groupe des aminoglycosides utilisés par voie topique. Le mécanisme d’action du sulfate de framycétine repose, comme pour les autres aminoglycosides, sur l’inhibition de la synthèse protéique des bactéries par l’intermédiaire d’une liaison spécifique et irréversible au niveau des sous-unités 30S des ribosomes 70S.
La gramicidine, antibiotique bactéricide de la famille des polypeptides cycliques, est réservée exclusivement à l’usage local. Le mécanisme d’action est dû à son action sur les phospholipides de la membrane des bactéries. Le spectre d’action antimicrobien de la gramicidine couvre principalement les cocci Gram positif: staphylocoques et streptocoques. La gramicidine renforce l’action de la framycétine en particulier vis-à-vis des staphylocoques. Les bacilles Gram négatif (E. coli, K. pneumoniae, S. marcescens, P. vulgaris, P. mirabilis, P. morganii, Pseudomonas aeruginosa) sont résistants.
La dexaméthasone est un corticostéroïde exerçant une action rapide sur l’inflammation, le prurit et l’exsudation. La solution isotonique claire contient de la dexaméthasone sous forme d’ester de métasulfobenzoate. Cette combinaison accélère l’action antiphlogistique et empêche l’accumulation de déchets nécrotiques lors des infections de l’oreille externe.
Le spectre d’action antimicrobien de la framycétine est le suivant:

Germes habituellement sensibles (CMI <8 mg/l)
E. coli.
Citrobacter.
Klebsiellae.
Enterobacter.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Pseudomonas aeruginosa.
Providencia.
Salmonella.
Serratia marcescens.
Shigella.
Staphylococcus aureus.

Germes partiellement ou modérément sensibles (CMI >8 et <16 mg/l)
Proteus rettgeri.
Proteus morganii.
Streptococcus pneumoniae.

Germes habituellement résistants (CMI >16 mg/l)
Enterocoques.
Streptococcus pyogenes (groupe A).
Streptococcus viridans.

Spectre d’action antimicrobien combiné de la gramicidine et de la framycétine
Escherichia coli.
Klebsiella pneumoniae.
Staphylococcus aureus.
Staphylococcus epidermidis.
Staphylococcus saprophyticus.
Streptococcus agalactiae.
Streptococcus faecalis.

Germes partiellement ou modérément sensibles
Pseudomonas aeruginosa.

Germes habituellement résistants
Staphylococcus aureus E8/8585 et A53.
Staphylococcus haemolyticus.

Pharmacocinétique

En cas d’application topique de soframycine, l’absorption est négligeable au niveau de la peau et des muqueuses sauf si de larges surfaces sont concernées (p.ex. en cas de brûlures de 30% ou plus de la surface corporelle). En cas de résorption, la framycétine est rapidement éliminée sous forme inchangée par les reins. La demi-vie est de 2 à 3 heures. En cas d’administration orale, la framycétine est éliminée dans les selles. Pour la gramicidine, il n’y a pas de résorption locale.
Une résorption systémique peut avoir lieu avec les corticostéroïdes administrés par voie topique. Cependant, aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée avec cette form galénique. La dexaméthasone est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et a une demi-vie d’environ 3 heures.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique valable n’est disponible concernant l’application de Sofradex gouttes auriculaires. Après administration sous-cutanée de framycétine à des rats (85–170 mg/kg/jour pendant 2 mois), une néphrite chronique puis une surdité ont été observées.
Lors d’expérimentations menées sur des souris, des rats, des hamsters, des lapins et des chiens, la dexaméthasone a provoqué des fentes palatines et d’autres malformations dans une moindre mesure.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
A conserver entre 8 et 15 °C.

Numéro d’autorisation

31695 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.

Mise à jour de l’information

Avril 2007.