CompositionPrincipes actifs
Mannitolum
Excipients
Eau pour préparation injectable
Indications/Possibilités d’emploiOligurie et oligoanurie post-opératoires.
Prophylaxie de l’insuffisance rénale aiguë (post-traumatique ou après un choc).
Traitement d’une hypertension intracrânienne ou intraoculaire (glaucome).
Osmothérapie et prévention d’un oedème cérébral.
Diagnostic de l’oligoanurie.
Détermination de la clairance glomérulaire.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Oligurie (prévention et traitement)
Dosetest: perfusion d’environ 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de Mannitol 20% B. Braun par kg en l’espace de 3 à 5 minutes. Si la diurèse atteint au moins 40 ml/h dans les 3 heures suivantes, administrer le produit à dose thérapeutique. Dans le cas contraire, répéter le test. Si l’on n’obtient toujours pas de diurèse adéquate, il faut renoncer au traitement par le mannitol et envisager une dialyse.
Dose thérapeutique
Adultes
Ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse d’environ 50–100 ml/h. En général, l’administration au total de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Ne pas perfuser plus de 500 ml de Mannitol 20% B. Braun en 24 heures.
Enfants
1–2 g par kg de poids corporel et par jour (soit 5–10 ml/kg/jour de Mannitol 20% B. Braun).
Traitement de l’hypertension intracrânienne et intraoculaire (sans oligurie)
1–2 g/kg de poids corporel en 30–60 min. Par exemple: 500 ml de Mannitol 20% B. Braun en 1 heure, soit environ 140 gouttes/min.
Mesure de la clairance glomérulaire
200 mg/kg de poids corporel, soit 1 ml de Mannitol 20% B. Braun par kg en 3 à 5 minutes.
Mode d’administration
Le mannitol est très peu absorbé par le tractus gastro-intestinal et doit donc être administré en perfusion intraveineuse.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif selon la composition.
Insuffisance cardiaque.
Congestion pulmonaire marquée/oedème pulmonaire.
Déshydratation importante.
Hémorragie cérébrale (sauf lors d’une craniotomie).
Anurie avérée durable ancienne, ne répondant pas à une dose-test.
Oedèmes associés à une fragilité capillaire ou à une perméabilité membranaire accrues.
Hyperosmolarité plasmatique préexistante.
Patients présentant un terrain allergique.
Troubles de la barrière hémo-méningée.
L’administration de mannitol devra être interrompue si l’un des symptômes ci-dessus apparaît en cours du traitement.
Mises en garde et précautionsSurveiller l’état cardiovasculaire du patient sous perfusion de mannitol, en particulier la pression veineuse centrale.
Surveiller la fonction rénale, le bilan hydroélectrolytique (balance liquidienne et concentration sérique en électrolytes au cours de la perfusion. Compenser les pertes.
Chez les patients qui présentent déjà une maladie rénale ou qui reçoivent des médicaments potentiellement néphrotoxiques, il existe un risque accru d’insuffisance rénale après administration de mannitol. Le trou osmotique du sérum ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés précisément et des mesures appropriées doivent être instaurées en cas de survenue d’une dégradation de la fonction rénale.
Chez les patients en état de choc accompagné d’un trouble de la fonction rénale, le mannitol ne doit être utilisé qu’après remplissage volumique (liquides, sang) et correction des troubles électrolytiques.
Les patients qui reçoivent du mannitol doivent être surveillés à la recherche d’une aggravation de la fonction rénale, cardiaque ou pulmonaire et le traitement devra être arrêté en cas d’effets indésirables.
L’état du système cardio-vasculaire des patients doit être soigneusement évalué avant toute administration rapide de la solution pour perfusion de Mannitol 20% B. Braun, car l’expansion brutale du liquide extracellulaire peut entraîner la décompensation rapide d’une insuffisance cardiaque.
Un transfert de liquide intracellulaire ne comportant pas de sodium dans l’espace extracellulaire après une perfusion de mannitol peut diminuer le taux sérique de sodium et augmenter une hyponatrémie préexistante. Le sodium peut être éliminé par les urines. Le mannitol peut masquer et aggraver une hydratation insuffisante et une hypovolémie.
Il convient de surveiller étroitement l’excrétion urinaire, l’équilibre hydrique, la pression veineuse centrale et l’équilibre électrolytique (en particulier taux sérique de sodium et de potassium). On peut observer un enrichissement en mannitol dans le cas où l’excrétion des urines diminue pendant l’administration, ce qui pourrait aggraver une insuffisance cardiaque décompensée préexistante ou latente.
Éviter une extravasation paraveineuse de mannitol.
Chez les patients en insuffisance rénale, l’administration répétée de perfusions de mannitol doit être évitée autant que possible.
Ne jamais administrer simultanément du sang et du mannitol sans électrolytes.
InteractionsChez les patients qui reçoivent simultanément du mannitol et du lithium, le taux de lithium doit être régulièrement contrôlé dans le sérum.
Néphrotoxicité médicamenteuse cumulative, due aux troubles de l’équilibre hydrique provoqués par le mannitol.
Les patients qui reçoivent simultanément de la cyclosporine doivent être soigneusement surveillés à la recherche de signes de néphrotoxicité.
D’autres interactions potentielles sont possibles avec les aminosides (potentialisation de leurs effets ototoxiques par le mannitol), les myorelaxants dépolarisants (augmentation de leurs effets par le mannitol), les anticoagulants oraux (le mannitol peut réduire leur effet en augmentant la concentration en facteurs de coagulation après une déshydratation) et la digoxine (en cas de survenue d’une hypokaliémie après le traitement par le mannitol, il existe un risque de toxicité de la digoxine), bien que les indices en faveur de la survenue de telles interactions chez l’être humain soient limités.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Aucune étude contrôlée n’existe chez la femme enceinte ou chez l’animal. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne dispose d’aucune information sur l’excrétion du mannitol dans le lait maternel.
Le mannitol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sauf en cas de nécessité absolue.
Fertilité
On ne dispose d’aucune information.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: troubles hydroélectrolytiques.
Rare: déshydratation, oedème.
Troubles vasculaires
Occasionnel: hypotension artérielle, thrombophlébite.
Rare: hypertension artérielle.
Troubles du système immunitaire
Rare: réaction allergique, choc anaphylactique.
Troubles du système nerveux
Rare: céphalées, crampes, impression de vertige, augmentation de la pression intracrânienne.
Troubles oculaires
Rare: vision floue.
Troubles cardiaques
Rare: troubles du rythme cardiaque
Très rare: insuffisance cardiaque décompensée.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare: congestion pulmonaire, oedème pulmonaire, rhinite.
Troubles gastro-intestinaux
Rare: sécheresse buccale, soif, nausée, vomissement.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare: nécrose cutanée, urticaire.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rare: crampes musculaires.
Troubles rénaux et urinaires
Rare: diurèse excessive, néphrose osmotique, rétention d’urine.
Très rare: insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Rare: frissons, douleurs thoraciques (douleurs thoraciques de type angor), fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Troubles
Hypervolémie, décompensation cardiaque.
État hyperosmotique.
Déshydratation cellulaire.
Acidose.
Troubles de l’équilibre acido-basique.
Traitement
Mesures en cas de surdosage
En cas de survenue de symptômes de surdosage, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Il convient de déterminer les paramètres physiologiques du patient et d’instaurer les mesures thérapeutiques appropriées.
Mesures thérapeutiques
Hémodialyse.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05BC01
Mécanisme d’action
Mannitol 20% B. Braun est une solution pour perfusion hypertonique dont le pH est de 4,5–7. Mannitol 20% B. Braun est à la limite de saturation à 25 °C (voir «Remarques particulières»).
Pharmacodynamique
En cas d’administration intraveineuse, le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N’étant pratiquement pas réabsorbé par les tubules, le mannitol entraîne une diurèse osmotique. L’apport en calories est faible.
Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle, selon le cas. La diurèse osmotique et la déshydratation cellulaire protègent le rein d’une accumulation de produits néphrotoxiques.
Efficacité clinique
L’administration de mannitol exerce un abaissement de la pression intraoculaire et une diminution de l’oedème cérébral.
PharmacocinétiqueAbsorption
La diurèse débute 1 à 3 heures après la perfusion de mannitol.
La pression intraoculaire diminue après 30–60 minutes et l’effet se maintient pendant 4 à 6 heures. La pression intracrânienne diminue déjà 15 minutes après le début de la perfusion de mannitol. L’effet est maximum en 30–60 minutes et se maintient pendant 3 à 8 heures après la fin de la perfusion.
Distribution
La distribution du mannitol dans l’organisme se fait dans l’espace extracellulaire. Il ne traverse généralement pas la barrière hémato-encéphalique et ne pénètre pas dans l’oeil.
Métabolisme
Le mannitol n’est pratiquement pas métabolisé, il est filtré librement par les glomérules (réabsorption ≤10%) et éliminé dans les urines.
Élimination
La demi-vie d’élimination du mannitol est d’environ 100 minutes chez l’adulte.
Troubles de la fonction rénale
En cas de néphropathie, l’élimination rénale est diminuée.
Données précliniquesOn ne dispose d’aucune donnée significative concernant la préparation.
Remarques particulièresIncompatibilités
Incompatibilité avec les solutions concentrées acides ou alcalines.
L’ajout de NaCl ou de KCl au Mannitol 20% B. Braun peut entraîner un précipité.
Au cours d’une transfusion sanguine, ne pas ajouter de mannitol.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune n’est connue.
Stabilité
Le médicament conservé dans l’emballage original ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette.
Remarques particulières concernant le stockage
En raison des propriétés physico-chimiques du mannitol, la limite de saturation d’une solution à 20% est atteinte à 25 °C. Un stockage de Mannitol 20% B. Braun en dessous de cette température peut donc entraîner une cristallisation.
La dissolution de ces cristaux peut être réalisée par réchauffement dans une étuve/un bain-marie à 50 °C environ, les flacons étant mis de préférence en position couchée.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que si le récipient est intact et si la solution est claire. À usage unique. Jeter la solution restante.
Numéro d’autorisation31754 (Swissmedic).
PrésentationMannitol 20% B. Braun fl verre 10 × 100 ml. (B)
Mannitol 20% B. Braun fl verre 10 × 250 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach
Mise à jour de l’informationFévrier 2023
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