Effets indésirables

Les effets indésirables de l'amantadine apparaissent généralement les premiers 2 à 4 jours du traitement et disparaissent dans les 24 à 48 h qui suivent l'arrêt de la médication.
Une relation directe entre la dose et l'incidence des effets indésirables n'a pas pu être démontrée, mais il semble que l'augmentation de la dose tend à accroître la fréquence des effets indésirables, notamment ceux qui affectent le système nerveux central.
Les effets indésirables issus des études cliniques, des déclarations spontanées et de la littérature sont répertoriés selon la classification par systèmes d'organes MedDRA et, au sein de chaque classe d'organes, selon leur fréquence, en commençant par les réactions les plus fréquentes. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Fréquence:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: leucopénie, élévation réversible des enzymes hépatiques.
Troubles psychiatriques
Fréquent: dépression, états anxieux, exaltation de l'humeur.
Rare: troubles psychotiques.
Affections du système nerveux
Fréquent: agitation, nervosité, manque de concentration, vertiges, obnubilation, céphalées, insomnie, léthargie, hallucinations, cauchemars, ataxie, dysarthrie, vision floue.
Rare: confusion, désorientation, tremblements, dyskinésie, convulsions, symptômes du type SMN (aussi sans interruption du traitement, voir «Arrêt du traitement»).
Les hallucinations, les états confusionnels et les cauchemars se manifestent plus fréquemment lorsque l'amantadine est administrée en association avec des anticholinergiques ou lorsque le patient présente des troubles psychiques.
Affections oculaires
Rare: lésions de la cornée, par exemple opacités sous-épithéliales ponctuées éventuellement associées à une kératite ponctuée superficielle, à un œdème épithélial cornéen et à une forte diminution de l'acuité visuelle.
Affections cardiaques
Fréquent: palpitations.
Très rare: troubles du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension orthostatique, œdème des chevilles.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: sécheresse buccale, diminution de l'appétit, nausées, vomissements, constipation.
Rare: diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: livedo reticularis («peau marbrée»), hyperhidrose.
Rare: rash cutané, réactions de photosensibilité.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: rétention urinaire, incontinence.
Autres effets indésirables issus des déclarations spontanées et des cas de la littérature (fréquence inconnue):
Affections hématologiques et du système lymphatique: leucocytose.
Affections du système nerveux/Affections psychiatriques: coma, stupeur, hypokinésie, hypertonie, idées délirantes, comportement agressif, réactions paranoïdes, contractions musculaires involontaires, troubles de la marche, paresthésie, modifications du tracé EEG et tremblement.
Délire, hypomanie et manie ont été rapportés. Leur incidence n'est cependant pas claire dans la littérature. Des cas de délire, de catatonie, d'hallucinations, de confusion et de désorientation ont aussi été signalés lors de l'arrêt de l'amantadine chez des patients parkinsoniens.
Troubles du contrôle des impulsions: une dépendance au jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses et achats compulsifs, des crises boulimiques et une consommation compulsive de nourriture peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes de la dopamine, y compris Symmetrel.
Un arrêt brutal du traitement peut également déclencher un délire, une agitation, des idées délirantes, des hallucinations, des réactions paranoïdes, une stupeur, de l'anxiété, une dépression et des troubles de la parole.
Affections oculaires: kératite et mydriase.
Affections cardiaques/Affections vasculaires: insuffisance cardiaque, arythmies y compris arythmies malignes, hypotension artérielle et tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: insuffisance respiratoire aiguë, œdème pulmonaire, tachypnée.
Affections gastro-intestinales: dysphagie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit.
Troubles généraux: syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), réactions allergiques y compris réaction anaphylactique, œdème et fièvre.
Résultats d'analyse: augmentation de la CPK, de l'urée sanguine, de la créatinine sérique, de la phosphatase alcaline, de la LDH, de la bilirubine, de la GGT, de la SGOT et de la SGPT.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.