Mises en garde et précautions

L'administration intraveineuse d'acétylcystéine doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Les effets indésirables associés à un traitement par l'acétylcystéine surviennent avec une plus forte probabilité lorsque l'administration est trop rapide ou excessive. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications de posologie.
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Avec l'acétylcystéine surviennent des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, en particulier avec la dose initiale. Dans cette phase, le patient doit être surveillé attentivement par rapport aux signes d'une réaction anaphylactoïde. Asthme et hypervolémie (fluid overload) sont des facteurs de risque pour le développement de ces effets indésirables. Des cas avec issue fatale sous l'administration intraveineuse d'acétylcystéine comme antidote à l'intoxication au paracétamol en association avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été rapportés très rarement.
Ces réactions à l'acétylcystéine se manifestent généralement 15 jusqu'à 60 minutes après le début de la perfusion. Dans de nombreux cas, les symptômes des réactions anaphylactoïdes peuvent être suffisamment atténués avec l'interruption temporaire de la perfusion et l'administration d'antihistaminiques. Cependant, en cas de réactions systémiques majeures, des bronchodilatateurs par inhalation, de l'adrénaline et des corticostéroïdes peuvent également être nécessaires.
Lorsqu'une réaction est maîtrisée à la suite de l'administration d'antihistaminiques, la perfusion peut être reprise, sous surveillance attentive, avec une vitesse de perfusion de 50 mg/kg en 4 heures suivi, si bien tolérée, de la dernière perfusion de 16 heures (100 mg/kg en 16 heures).
En cas de bouffées vasomotrices, aucune mesure thérapeutique n'est nécessaire.
En cas d'urticaire est recommandée l'administration d'un antihistaminique et occasionnellement de corticostéroïdes, l'administration de l'acétylcystéine peut être poursuivie.
En cas d'angioœdème et de symptômes respiratoires, un ralentissement, éventuellement une interruption momentanée de l'administration de l'acétylcystéine, est recommandée. Éventuellement la prise d'un antihistaminique, occasionnellement de corticostéroïdes et, si nécessaire, l'administration d'un bronchodilatateur et/ou d'adrénaline est requise.
Asthme bronchique
Des données indiquent que les patients avec atopie et asthme dans l'anamnèse ont un risque accru de développement d'une réaction anaphylactoïde. Les patients avec asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Si un bronchospasme survient, il faut arrêter l'administration de l'acétylcystéine et prendre des mesures thérapeutiques adéquates.
Liquides corporels et électrolytes
Chez les patients avec un poids corporel inférieur à 40 kg, les administrations d'antidote doivent être dosées avec prudence en raison du risque éventuel d'une hypervolémie (fluid overload) pouvant entraîner hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications de posologie.
Coagulation
L'administration d'acétylcystéine peut prolonger le temps de prothrombine, en plus de la toxicité du paracétamol.
Information en cas de régime pauvre en sodium
Fluimucil 20 % contient 748 mg de sodium par flacon de 25 ml (32,5 mmol), ce qui équivaut à 37,4 % de l'apport alimentaire quotidien recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose totale de ce médicament pour un poids corporel de 70 kg (environ 5 flacons de Fluimucil 20 %) correspond à 187,5 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS.
Fluimucil 20 % est considéré comme riche en sodium. Il convient d’en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
La légère odeur de soufre n'est pas due à une altération du produit, mais à la nature spécifique du principe actif.