Limitations d'emploi

Contre-indications
Diabète par carence en insuline (diabète juvénile; diabète de type I), décompensation métabolique marquée, particulièrement accompagnée de cétose, coma hyperglycémique, hypersensibilité à la buformine, grossesse et allaitement.

En tenant compte du risque d'acidose lactique: Diminution de la fonction rénale (créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dl = 106,1 µmol/l), états pouvant s'accompagner d'un apport insuffisant d'oxygène aux tissus (hypoxie), comme par ex. tendance à l'insuffisance cardiaque et respiratoire, choc, maladies intercurrentes fiévreuses, anémies; diminution de la fonction hépatique (hépatite, cirrhose hépatique), abus d'alcool, pancréatite, régimes amaigrissants (de moins de 1000 kcal/jour), maladies consomptantes, une semaine avant une opération programmée, avant une urographie intraveineuse ou une angiographie, de manière post-opératoire et durant un traitement intensif, patients indisciplinés, particulièrement les diabétiques qui se soustraient aux contrôles médicaux, diabétiques âgés (selon la règle, patients de plus de 65 ans) en raison du risque accru de complications cardio-vasculaires, de diminution de la fonction rénale et de la prise irrégulière des comprimés.

Précautions
On a mentionné à plusieurs reprises des cas d'acidose lactique en rapport avec l'administration de biguanides, dans la plupart des cas après la prise de phenformine. Comme la buformine appartient également à ce groupe de substances et que l'acidose lactique représente un trouble du métabolisme potentiellement létal, il faudrait tenir compte des mesures de précautions suivantes lors de l'administration de Silubin retard:
Avant et durant le traitement, rechercher chez le patient la présence de facteurs favorisant une acidose lactique (fonction hépatique et rénale perturbée, insuffisance cardiaque, circulatoire et respiratoire, déshydratation, abus d'alcool soupçonné). On recommande également la prudence lors de la présence de facteurs de risque cardio-vasculaires (hypertension, fumée).
Mettre en garde le patient des risques d'une consommation d'alcool durant un traitement aux biguanides. Il faudrait également l'informer que des troubles de l'état général ou d'autres surcharges corporelles (maladies fébriles, début d'une grossesse, entre autres) devraient toujours être une raison d'interrompre le traitement au Silubin retard et de consulter immédiatement le médecin traitant.

Diminution de l'effet sur la glycémie: lors de stress, comme par ex. lors de fièvre, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, la glycémie peut se trouver hors de contrôle et il peut être nécessaire de remplacer temporairement Silubin retard par de l'insuline.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse D. La littérature donne des avis contradictoires concernant un effet tératogène chez l'être humain. Cependant, comme un effet tératogène ne peut pas être tout à fait exclu, on recommande - comme avec tous les antidiabétiques oraux - de passer à l'insuline avant et durant une grossesse.

Allaitement: on ne sait pas si la buformine passe dans le lait maternel; le passage dans le lait maternel a cependant été décrit pour d'autres biguanides. C'est pourquoi l'administration de Silubin retard durant l'allaitement est aussi contre-indiqué et il faut passer à l'insuline.