Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions allergiques cutanées.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: SIADH, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, dépression manifeste.
Occasionnels: modification de la libido, dysfonction érectile, trouble de l'orgasme.
Fréquence inconnue: idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies, inquiétude, agitation, irritabilité, anxiété, hostilité, colère, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable.
Une dépression latente peut se manifester au cours d'un traitement avec des benzodiazépines.
Affections du système nerveux
Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression plus marquée du système nerveux central.
Très fréquents: sédation, somnolence.
Fréquents: ataxie, confusion, vertiges.
Fréquence inconnue: symptômes extrapyramidaux, tremblements, vertige, dysarthrie/langage indistinct, céphalées, convulsions, amnésie, coma.
On a rapporté des cas d'amnésie antérograde transitoire ou de troubles de la mémoire en relation avec les benzodiazépines, en particulier lorsque les posologies étaient élevées.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles de la vision (vue double, vue vague).
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypotension, chute de la tension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée, aggravation d'un syndrome d'apnée du sommeil, aggravation d'une bronchopneumopathie chronique obstructive. L'ampleur de la dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendante: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées.
Fréquence inconnue: constipation.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: chute de cheveux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: faiblesse musculaire.
Fréquence inconnue: les effets myorelaxants entraînent un risque accru de chutes – et donc de fractures osseuses – chez les personnes âgées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: état d'épuisement.
Fréquents: asthénie.
Fréquence inconnue: hypothermie, réaction paradoxale au médicament (anxiété).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.