CompositionPrincipes actifs
Cyclopentolati hydrochloridum.
Excipients
Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, acidum boricum, kalium chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloricum et/aut natrium carbonatum monohydratum ad pH, aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiPour obtenir une mydriase et une cycloplégie.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Instiller 1 ou 2 gouttes de Cyclogyl 0,5% ou 1,0% dans l'œil atteint. Si nécessaire, répéter cette dose 5 à 10 minutes plus tard (en cas de forte pigmentation de l'iris, l'administration de doses plus élevées peut être nécessaire). La pupille récupère généralement son état normal en 24 heures. Un traitement par Cyclogyl la veille de l'examen n'est généralement pas nécessaire.
Enfants et adolescents
Instiller 1 ou 2 gouttes de Cyclogyl 0,5% ou 1% dans l'œil atteint. Si nécessaire, répéter cette dose 5 à 10 minutes plus tard.
Enfants en bas âge
Instiller 1 goutte de Cyclogyl 0,5% dans l'œil atteint (attention: administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge). Après l'administration des gouttes, bien surveiller l'enfant pendant au moins 30 minutes.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'un des composants de Cyclogyl. Glaucome à angle étroit ou angle étroit anatomique.
Mises en garde et précautionsPrécautions générales
Cyclogyl est utilisé exclusivement par le médecin à des fins diagnostiques et n'est pas destiné à être remis aux patients! Cyclogyl est uniquement à usage externe et ne doit pas être utilisé pour des injections. Pour limiter l'absorption et par là l'exposition systémique à un niveau minimum, le patient doit, immédiatement après instillation du collyre, comprimer avec le doigt le sac lacrymal de l'œil traité pendant 2-3 minutes. Le patient doit être informé que tant que le médicament agit, il doit protéger ses yeux de la lumière vive et ne pas conduire ou se livrer à d'autres activités nécessitant une forte concentration.
Chez les patients, en particulier les enfants, qui ont déjà présenté des réactions systémiques sévères à l'atropine ou à d'autres substances anticholinergiques, Cyclogyl doit être utilisé avec prudence.
Les patients particulièrement sensibles aux substances anticholinergiques peuvent développer des réactions psychotiques, des troubles du comportement et d'autres effets indésirables au niveau du SNC. De telles réactions sont par principe possibles dans toute classe d'âge. Cependant, les patients âgés et les enfants (en particulier ces derniers) sont particulièrement vulnérables. Par conséquent, il faut être prudent chez les enfants et les personnes âgées.
Étant donné le risque d'hyperthermie présent dans le cadre d'un syndrome anticholinergique, les patients ne doivent pas être exposés à des températures ambiantes élevées. Clyclogyl doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de la fièvre.
Précautions spécifiques
Cyclogyl, collyre peut augmenter la pression intraoculaire. Un glaucome non diagnostiqué doit être envisagé, particulièrement chez les personnes âgées,
Afin de prévenir un glaucome à angle étroit, une estimation de l'angle de la profondeur de la chambre antérieure doit être réalisée. Chez les personnes prédisposées à une pression intraoculaire élevée et/ou au glaucome, les mydriatiques et les cycloplégiques doivent être utilisés avec prudence.
La prudence est de mise lors de l'utilisation de ce médicament en cas de syndrome de Down (trisomie 21).
Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles de leurs yeux avant utilisation du médicament, car des intolérances oculaires et/ou un endommagement des lentilles (causés par le chlorure de benzalkonium présent dans Cyclogyl comme conservateur) ne peuvent être exclues. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament dans l'œil.
Le chlorure de benzalkonium (en fonction de la dose et du temps) est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Précautions en gériatrie
Chez les patients âgés, il faut utiliser de manière générale les mydriatiques et les cycloplégiques avec précaution.
Précautions en pédiatrie
Les enfants doivent rester sous observation pendant au moins 30 minutes après l'administration de la préparation.
Administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge. Veiller à éviter tout contact du médicament avec la bouche de l'enfant. Bien se laver les mains et celles de l'enfant après l'instillation du produit.
Une sensibilité augmentée aux agents anticholinergiques comme le cyclopentolate a été observée chez des nourrissons et des enfants, ainsi que chez enfants atteints de paralysie spastique, du syndrome de Down et/ou de lésions cérébrales. Dans ces cas, Cyclogyl doit être utilisé avec une grande prudence. Le risque d'effets indésirables touchant le SNC, de psychose aiguë et de convulsion est augmenté significativement, en particulier chez les enfants. Cyclogyl doit être utilisé avec prudence chez les enfants présentant des antécédents d'épilepsie. En raison du risque d'hyperthermie, les enfants ne doivent pas être exposés à une température élevée. Dans la mesure du possible, Cyclogyl ne devrait pas être utilisé chez les enfants présentant de la fièvre.
L'efficacité et/ou le risque d'événements indésirables peut être accru chez les enfants à la peau claire et à l'iris bleu.
Cyclogyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an. L'utilisation oculaire topique peut entraîner des difficultés d'absorption alimentaire et une intolérance alimentaire chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Des cas d'entérocolite nécrosante (NEC) ont été rapportés chez les prématurés. Les parents doivent être informés de veiller à ce que le collyres ne soit pas en contact avec la bouche ou les joues de l'enfant. Après administration du médicament, laver soigneusement les mains et les joues de l'enfant.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
Interactions pharmacodynamiques
Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
Effet de Cyclogyl sur d'autres médicaments
L'effet du collyre Cyclogyl peut être augmenté lors de la prise concomitante de médicaments ayant des effets antimuscariniques comme par ex. certains antihistaminiques, les phénothiazines, ou les antidépresseurs tricycliques.
L'utilisation de Cyclogyl en association avec des préparations à base de carbachol et de pilocarpine peut réduire les effets suivants: effet anti-glaucomateux des médicaments à base de carbachol et de pilocarpine, effet mydriatique de Cyclogyl. Dans certaines circonstances, Cyclogyl peut inhiber l'effet anti-glaucomateux et l'effet myotique des inhibiteurs de la cholinestérase ophtalmiques.
En cas d'utilisation de plusieurs préparations oculaires, respecter un intervalle de 5 minutes entre les applications des médicaments.
Grossesse, allaitementAucune donnée n'est disponible sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Étant donné que le principe actif est également absorbé en cas d'utilisation ophtalmologique, les effets indésirables systémiques, par ex. cardiovasculaires, ne sont pas à exclure, tant chez la mère que chez l'enfant. L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne doit donc avoir lieu qu'en cas d'indication stricte, compte du risque pour la mère et l'enfant.
Grossesse
Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la nécessité est clairement établie.
Allaitement
Il n'est pas connu si le principe actif de ce médicament pénètre dans le lait maternel. De ce fait, il faut administrer Cyclogyl avec précaution aux femmes allaitant leurs enfants. Il est recommandé de ne pas allaiter les nourrissons pendant 4 heures après un examen ophtalmologique.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCyclogyl a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Après l'administration de cyclopentolate, il y a lieu de s'attendre à des troubles de l'accommodation et à une sensibilité accrue à l'éblouissement en raison de la mydriase. Cyclogyl peut provoquer de la somnolence et une vision floue. Par ailleurs, les effets toxiques du cyclopentolate sur le SNC peuvent provoquer une gêne supplémentaire.
Effets indésirablesEffets secondaires oculaires possibles
Des sensations de brûlure temporaires, une augmentation de la pression intraoculaire et des attaques de glaucome sont des conséquences possibles, particulièrement chez les patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l'angle. Photophobie, vision floue, irritation des yeux, hyperémie, conjonctivite, blépharoconjonctivite, kératite ponctuée, synéchies.
Effets indésirables systémiques possibles
L'administration du produit peut éventuellement causer les effets secondaires systémiques (SNC, cardiopulmonaires) suivants chez les patients de toutes catégories d'âge, mais surtout chez les personnes jeunes et les enfants et après l'administration de Cyclogyl 1%: réactions psychotiques et/ou troubles du comportement tels qu'ataxies, paroles incohérentes, agitation, hallucinations, hyperactivité, crises épileptiques, désorientation spatiale et temporelle et troubles d'identification des personnes.
Moins fréquemment, le Cyclogyl peut également provoquer des réactions similaires à celles observées après l'utilisation d'autres anticholinergiques, telles qu'éruptions cutanées, distension abdominale chez les jeunes enfants, somnolence, tachycardie, hyperpyrexie, vasodilatation, rétention urinaire, diminution de la motilité gastro-intestinale, diminution de la sécrétion des glandes salivaires et sudoripares, du pharynx, des bronches et des voies nasales. Comme des manifestations toxiques sévères peuvent conduire à une chute de pression artérielle avec dépression respiratoire progressant rapidement
Les effets indésirables suivants ont été observés après administration de Cyclogyl collyre:
Leur fréquence ne peut pas être déterminée dans l'état actuel des données.
Affections du système immunitaire: Hypersensibilité.
Affections psychiatriques: hallucinations, confusion, désorientation, agitation, anxiété.
Affections du système nerveux: amnésie rétrograde incohérente, vertiges, céphalées, somnolence.
Affections oculaires: photophobie, douleurs oculaires, mydriase (effet prolongé), irritation des yeux, vision floue.
Affections gastro-intestinales: vomissements, nausées, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: érythème.
Troubles généraux: troubles moteurs, fièvre, somnolence.
Les effets toxiques apparaissent 20 à 30 minutes après la prise de Cyclogyl et sont généralement temporaires (résolution dans les 4 à 6 heures), mais peuvent durer 12 à 24 heures.
Enfants et adolescents:
Un risque accru d'effets toxiques systémiques sous anticholinergiques a été observé chez les prématurés, les nourrissons, les petits enfants ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales.
L'utilisation de Cyclogyl a été associée à des réactions psychotiques et des modifications du comportement chez les enfants et les adolescents. Les réactions au niveau du SNC se manifestent comme décrit ci-dessus. Les convulsions et les effets psychotiques aigus sont particulièrement prononcés chez les enfants.
Une réaction allergique locale ou générale sous forme d'éruption d'urticaire a été signalée chez des enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Des effets toxiques systémiques (syndrome anticholinergique) peuvent aussi se produire en cas d'administration topique d'anticholinergiques, surtout chez les enfants. Cela se traduit par une rougeur et une sécheresse de la peau ou une éruption cutanée, une vision floue, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les enfants, des convulsions, des hallucinations, et une perte de coordination neuromusculaire. Une intoxication grave se caractérise par une dépression du SNC, un coma, une défaillance cardio-respiratoire, la mort.
Traitement
Un surdosage de collyre Cyclogyl peut provoquer les symptômes indiqués sous «Effets indésirables», avec une intensité plus prononcée. En général, ces symptômes disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement. Lors de manifestations toxiques graves, l'antidote de choix est le salicylate de physostigmine (mode d'emploi voir ci-dessous):
Adultes/adolescents:
Injecter par voie i.v. lente 2,0 mg de l'antidote. Si les manifestations toxiques persistent, une deuxième injection (1 à 2 mg) peut être administrée 20 minutes plus tard.
Enfants/enfants en bas âge:
Injecter par voie i.v. lente 0,5 mg de l'antidote. Si les manifestations toxiques persistent et si l'on n'observe pas de symptômes cholinergiques, répéter cette dose toutes les 5 minutes jusqu'à une posologie maximale de 2,0 mg. La surface du corps doit être maintenue humide.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01FA04
Mécanisme d'action
Cyclogyl bloque la réponse aux stimuli cholinergiques du sphincter de l'iris et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation. L'effet se déclare plus rapidement qu'avec l'atropine, la durée d'action est cependant plus courte. La cycloplégie maximum est atteinte en l'espace de 25 à 75 minutes après l'instillation des gouttes et décline après 6 à 24 heures en général. Chez certaines personnes traitées par Cyclogyl, la mydriase peut persister pendant quelques jours.
Pharmacodynamique
Aucun détail.
Efficacité clinique
Aucun détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application topique dans l'œil, le cyclopentolate fait l'objet d'une résorption systémique (des concentrations plasmatiques sont mesurables et peuvent se manifester sous forme d'effets anticholinergiques systémiques).
Distribution
Aucun détail.
Métabolisme
Aucun détail.
Élimination
Aucun détail.
Données précliniquesOn ne dispose d'aucune donnée préclinique de portée significative pour l'utilisation.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans un mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à la température ambiante (15°-25°C), tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Afin d'éviter la contamination du compte-gouttes et de la solution, il faut soigneusement veiller à éviter de toucher les paupières et le contour des yeux ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Bien agiter le flacon avant l'emploi. Bien refermer le flacon après l'emploi.
Numéro d’autorisation32634 (Swissmedic)
PrésentationFlacon compte-gouttes à 0,5%: 10 ml [B]
Flacon compte-gouttes à 1,0%: 10 ml [B]
Titulaire de l’autorisationAlcon Switzerland SA, Zug
Mise à jour de l’informationMai 2021
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