Effets indésirables

Les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernées sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastro-intestinaux.
Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60% des cas signalés. La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée. De très rares cas d'hypersensibilité menaçant le pronostic vital ont été signalés.
Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 et <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 et <1/100), «rare» (≥1/10'000 et <1/1'000), «très rare» (<1/10'000) (contient aussi les cas isolés).
Au cours des essais thérapeutiques, moins de 5% des patients traités ont signalé des effets indésirables, à savoir:
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges, perte d'équilibre, tremblement, paresthésies.
Rares: céphalées.
Très rares: confusion.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: xérostomie, gastralgies, nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales et flatulence.
Rares: constipation, pyrosis.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sudations, urticaire, érythème.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: dyspnée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: asthénie, somnolence, douleurs, hyperhidrose, Oedème de Quincke.
Très rares: choc anaphylactique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.