Effets indésirablesLes fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables:
Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à < 1/10); Occasionnel (≥1/1 000 à < 1/100); Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000);
Non connu: Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables observés sont principalement des réactions locales au site de traitement.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse résumée des données issues des études cliniques et des rapports spontanés.
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Classe d'organes de système
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Effet secondaire
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Fröquence
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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prurit, érythème, télangiectasie, atrophie des cicatrices
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Fréquent
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hyperpigmentation de la peau, atrophie de la peau
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Occasionnel
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urticaire, éruption cutanée, irritation de la peau, papule, inflammation de la peau, gonflement au site d'application, douleur au site d'application, desquamation de la peau au niveau du site d'application sensation de brûlure de la peau, sensation de tension de la peau, dermatite de contact
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Inconnu*
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Infections et maladies parasitaires
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éruption pustuleuse
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Inconnu*
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Affections du système immunitaire
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hypersensibilité (réaction allergique)
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Inconnu*
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Affections du système nerveux
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paresthésies
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Inconnu*
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*Effets indésirables issus de la notification spontanée.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Un prurit observé occasionnellement pendant le traitement par Contractubex est l'expression du remodelage tissulaire de la cicatrice. Il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre le traitement pour cette raison.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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