CompositionPrincipe actif: hexetidinum.
Excipients: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata. Propellentia ad aerosolum: nitrogenium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéHextril Spray à 2 mg/ml d'hexetidinum.
Indications/Possibilités d’emploiAmygdalite, pharyngite, laryngite, glossite, traitement adjuvant de l'angine, traitement pré- et postopératoire lors d'amygdalectomie, lésions de la bouche et du pharynx, gingivite, saignements gingivaux, stomatite, aphtes, alvéolite dentaire, mauvaise haleine, hygiène buccale lors de maladies générales graves.
Posologie/Mode d’emploiAdultes:
Hextril Spray permet de traiter de façon ciblée les zones atteintes. La préparation est en général pulvérisée 2 fois par jour, de préférence matin et soir dans la bouche et la gorge. Une pulvérisation de 1-2 secondes correspond à une dose unitaire pleinement efficace.
Hextril adhère bien aux muqueuses, d'où la durée prolongée de son effet. C'est pourquoi l'utilisation postprandiale est recommandée.
Adolescents et enfants:
L'utilisation et la sécurité d'Hextril chez l'adolescent et l'enfant n'ont pas été étudiées.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
Mises en garde et précautionsDestiné exclusivement à un usage local. Ne pas inhaler Hextril Spray pendant l'utilisation. Si Hextril pénètre dans les voies respiratoires, il risque d'induire un laryngospasme.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes surviennent, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un médecin. Une utilisation à long terme n'est pas recommandée.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse, allaitementJusqu'ici, on ne connaît aucun effet nocif lié à l'utilisation d'Hextril pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, le produit n'a fait l'objet d'aucune étude contrôlée, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte, et on ignore si l'hexétidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'emploi du produit pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesHextril n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesDonnées post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été constatés après commercialisation d'Hextril: La fréquence a été évaluée sur la base de rapports spontanés et indiquée comme suit:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 et <1/10
Occasionnels: ≥1/1'000 et <1/100
Rares: ≥1/10'000 et <1/1'000
Très rares: <1/10'000
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques cutanées (œdème de Quincke par exemple) et des organes respiratoires (dyspnée), (en particulier chez les patients souffrant d'un asthme ou d'urticaire chronique).
Affections du système nerveux
Très rares: agueusie, dysgueusie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: toux, laryngospasme.
Affections gastro-intestinales
Très rares: sécheresse de la bouche, dysphagie, nausées, dilatation de la glande salivaire, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: réactions liés au site d'application; par exemple, irritations de la muqueuse de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, changement de couleur de la langue ou des dents, et formation de bulles et ulcérations.
SurdosageLes cas de surdosage apparus après le lancement sur le marché sont soit compris dans les effets indésirables énumérés ici, soit non justifiés du fait de la pondération cumulée des justificatifs. Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
L'hexétidine n'est probablement pas toxique aux concentrations présentes dans Hextril, et lors d'une utilisation conforme aux instructions.
Il n'a pas été prouvé que l'administration répétée et excessive d'hexétidine provoque des réactions d'hypersensibilité.
L'absorption d'une grande quantité d'hexétidine en solution alcoolique peut provoquer les signes et symptômes d'une intoxication par l'alcool.
Propriétés/EffetsCode ATC: A01AB12
L'hexétidine est un principe actif à effet rapide et longue durée, qui appartient au groupe des antiseptiques locaux à utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L'hexétidine a une action à large spectre, antibactérienne et antifongique, sur les agents pathogènes qui déclenchent des infections oropharyngées. Les germes suivants, entre autres, sont sensibles aux concentrations thérapeutiques: streptocoques, staphylocoques, bactéries coliformes, Proteus vulgaris, salmonelles, Shigella, Candida albicans, Microsporum lanosum, Trichophyton verrucosum, Actinomyces, cryptocoques, Pseudomonas aeruginosa dans la majorité des cas. On n'a jamais observé de germes résistants ni de résistances croisées.
La concentration minimale inhibitrice se situe entre 1 et 15 µg/ml pour les bactéries à Gram positif et entre 100 et 150 µg/ml pour les bactéries à Gram négatif. La concentration fongistatique est comprise entre 10 et 200 µg/ml pour les champignons pathogènes courants.
L'effet bactériostatique et l'effet fongistatique interviennent par conséquent à des concentrations qui se situent nettement au-dessous des dilutions utilisées en thérapeutique.
Les recherches effectuées jusqu'ici montrent que l'effet thérapeutique est dû au fait que l'hexétidine intervient dans des processus métaboliques vitaux des microorganismes et inhibe ainsi leur croissance.
L'hexétidine est tolérée par les muqueuses. Elle possède en outre des propriétés désodorisantes.
PharmacocinétiqueL'affinité élevée de l'hexétidine pour les protéines et les polymères avec des sites électronégatifs explique sa liaison aux bactéries, et contribue largement à action, en saturant certains sites.
Cette affinité explique en outre la liaison avec la plaque dentaire, et donc l'effet anti-plaque.
L'effet antibactérien peut être prouvé 10 à 14 heures après l'administration.
Il n'existe pas d'étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse buccale, le métabolisme et l'élimination de l'hexétidine chez l'homme.
Données précliniquesToxicité aiguë subchronique et chronique
Au cours des études sur la toxicité potentielle aiguë subchronique et chronique chez différentes espèces animales, les données précliniques n'ont indiqué aucun danger particulier de l'hexétidine pour l'homme, tant qu'elle est utilisée conformément aux instructions.
Potentiel mutagène et carcinogène
Au cours d'un test bactérien in vitro, l'hexétidine n'a montré aucune propriété mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Toxicité de reproduction
Au cours des études d'embryotoxicité (rat, lapin), l'hexétidine n'a montré aucun effet tératogène après une administration orale. Aucune étude supplémentaire sur la toxicité de reproduction n'a été réalisée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte pliable.
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15 - 30 °C et hors de la portée des enfants.
Flacon sous pression, ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas percer ou brûler après usage.
Numéro d’autorisation37299 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationJNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
Mise à jour de l’informationDécembre 2017.
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