Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.
Risque de suicide
Une dépression s'accompagne d'une hausse du risque d'idées suicidaires, d'automutilations et de suicides. De même, les idées suicidaires et les comportements suicidaires peuvent se renforcer sous un traitement antidépresseur.
Anafranil ne doit pas être utilisé pour le traitement de dépressions chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Des études sur le traitement de dépressions n'ont pas montré de bénéfice thérapeutique des antidépresseurs tricycliques dans cette tranche d'âge.
Des données issues d'études publiées sur des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et des préparations similaires ont montré un risque de suicide plus élevé chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (jusqu'à 25 ans) sous un traitement antidépresseur. Un effet similaire ne peut pas être exclu pour d'autres antidépresseurs (également Anafranil), pour lequel de telles données n'existent pas.
C'est pourquoi il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes d'une aggravation de la dépression, en particulier d'un comportement suicidaire, ainsi que l'inquiétude et/ou l'acathisie (agitation intérieure, agitation psychomotrice) chez les patients traités par des antidépresseurs, surtout au début du traitement et lors d'un changement de posologie. Les patients doivent aussi bénéficier d'une surveillance étroite après la fin du traitement. En effet, de tels symptômes peuvent apparaître aussi bien lors d'un sevrage qu'au début d'une rechute.
D'autres diagnostics psychiatriques que la dépression peuvent également s'accompagner d'un risque de comportement suicidaire plus marqué. C'est pourquoi il faut respecter les mêmes mesures de précaution que dans le traitement d'une dépression. Il faut demander aux membres de la famille et au personnel soignant des patients d'être attentifs à l'apparition d'autres symptômes psychiatriques (voir «Effets indésirables») et au risque de suicide, et de les signaler immédiatement au médecin traitant.
En cas de risque de mise en danger du patient par lui-même, un traitement antidépresseur ne permet pas d'éviter une hospitalisation. Le médicament doit être prescrit dans le plus petit emballage possible, surtout au début du traitement, afin de diminuer le risque de mise en danger du patient par lui-même.
En ce qui concerne le risque de surdosage mortel, moins de décès ont été rapportés sous Anafranil que sous d'autres antidépresseurs tricycliques. Anafranil doit être prescrit à la plus faible dose permettant une prise en charge optimale des patients, afin de réduire le risque de surdosage.
Autres effets psychiatriques
De nombreux patients sujets à des attaques de panique voient les symptômes anxieux s'intensifier au début du traitement par Anafranil. Cet accroissement paradoxal de l'anxiété est particulièrement marqué au cours des premiers jours du traitement, et disparaît généralement en l'espace de deux semaines.
Chez les patients atteints de schizophrénie traités par des antidépresseurs tricycliques, une activation de la psychose a été rapportée occasionnellement. L'effet stimulant des antidépresseurs tricycliques peut renforcer l'anxiété, l'agitation interne et l'excitation chez les patients agités ou présentant des symptômes schizophréniques associés.
Les patients atteints de troubles bipolaires d'origine affective et traités par des antidépresseurs tricycliques peuvent présenter au cours de la phase dépressive des symptômes d'hypomanie ou de manie. Dans ces cas-là, il pourra s'avérer nécessaire de réduire la posologie ou de supprimer Anafranil et d'administrer des médicaments permettant de contrôler la manie. Une fois ces épisodes passés, on peut reprendre le traitement par Anafranil à faibles doses si besoin est.
Chez les sujets prédisposés et âgés, les antidépresseurs tricycliques peuvent induire, surtout la nuit, des psychoses (délirantes) d'origine médicamenteuse, mais elles régressent spontanément quelques jours après l'arrêt de la médication, sans nécessiter de traitement.
Convulsions
Les antidépresseurs tricycliques diminuent le seuil convulsif. Une prudence particulière s'impose chez les patients souffrant d'épilepsie ou présentant d'autres facteurs de prédisposition, par ex. des lésions cérébrales d'étiologies diverses, une prise concomitante de neuroleptiques, un sevrage alcoolique ou d'un médicament ayant des propriétés anticonvulsives (par ex. benzodiazépine). La survenue de crises convulsives semble dose-dépendante. C'est pourquoi la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
Un traitement concomitant par des antidépresseurs tricycliques et des électrochocs ne doit se faire que si le patient est soumis à une surveillance minutieuse.
Effets anticholinergiques
Du fait de ses propriétés anticholinergiques, Anafranil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant dans l'anamnèse une pression intraoculaire élevée, un glaucome à angle fermé et une rétention urinaire (par ex. affections prostatiques).
Une baisse de la sécrétion lacrymale et une accumulation de sécrétions mucoïdes dues aux propriétés anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer des lésions de l'épithélium cornéen chez les porteurs de lentilles de contact.
Syndrome sérotoninergique
En raison du risque de réactions toxiques sérotoninergiques, il est conseillé de respecter la posologie recommandée.
Anafranil a un faible effet sérotoninergique; des cas isolés d'effets secondaires et d'interactions avec d'autres médicaments, attribuables à cette caractéristique et pouvant provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (les signes peuvent être, entre autres: hypertension, confusion, délire, coma, fragilité végétative éventuellement accompagnée de variations rapides des paramètres vitaux, agitation, tremblements, bouffées de chaleur, transpiration, hyperpyrexie) ont été rapportés.
L'administration concomitante d'Anafranil et de médicaments sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAO), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, du Ltryptophane, du tramadol, du fentanyl, de la péthidine, de la buprénorphine, du dextrométhorphane, de la buspirone, du buproprion, du millepertuis ou de la sibutramine (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Interactions») peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»).
Anafranil ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent un médicament inhibant la monoamine oxydase A ou B (par ex. la phénelzine, l'isocarboxazide, la sélégiline, le moclobémide), ou qui ont pris un tel médicament au cours des deux dernières semaines (cf. «Interactions»).
Dans le cas de la fluoxétine, une période de sevrage thérapeutique d'une durée de deux à trois semaines avant et après le traitement par cette substance est recommandée.
Si un traitement concomitant avec d'autres principes actifs sérotoninergiques est justifié d'un point de vue clinique, il est conseillé de surveiller étroitement le patient, notamment lors de l'instauration du traitement et lors des augmentations de doses.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés, selon la gravité des symptômes.
Système cardiovasculaire
Anafranil sera employé avec prudence chez les patients présentant une atteinte cardiovasculaire, particulièrement lors d'insuffisance cardiaque et/ou circulatoire, de troubles de la conduction (par ex. bloc auriculo-ventriculaire du premier au troisième degré) ou d'arythmies. Dans ces cas-là, de même que chez les patients âgés, il conviendra de surveiller les fonctions cardiaque et circulatoire et de demander un ECG.
Lors de posologies ou de concentrations plasmatiques élevées de clomipramine, un risque d'allongement de l'intervalle QTc et de tachycardie ventriculaire atypique peut exister, comme c'est le cas aussi lors de comédication avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNaRI) (voir «Interactions»). C'est pourquoi le traitement simultané par des médicaments pouvant conduire à une accumulation de clomipramine doit être évité. De même, l'administration simultanée de médicaments pouvant prolonger l'intervalle QTc doit être évitée.
L'hypokaliémie est un facteur de risque connu d'allongement de l'intervalle QTc ainsi que des torsades de pointes. Pour cette raison, les hypokaliémies doivent être traitées avant l'instauration d'un traitement par Anafranil et celui-ci doit être administré avec prudence en combinaison avec des SSRI, des SNaRI ou des diurétiques (voir «Interactions»).
Avant de débuter le traitement, il est recommandé de mesurer la pression artérielle, car chez les sujets présentant une hypotension ou une tension artérielle labile, le traitement peut produire une baisse soudaine de la pression artérielle.
Groupes particuliers de patients et traitement à long terme
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de constipation chronique. Un iléus paralytique peut survenir sous traitement par antidépresseurs tricycliques, particulièrement chez les patients âgés et alités.
Il est recommandé de procéder à un contrôle régulier des enzymes hépatiques et de la fonction rénale et, le cas échéant, de la concentration plasmatique du principe actif et de ses métabolites chez les patients souffrant de maladies hépatiques ou rénales.La prudence est de rigueur lors de l'administration d'antidépresseurs tricycliques à des patients présentant des atteintes hépatiques sévères et des tumeurs de la médullosurrénale (par ex. phéochromocytome, neuroblastome), chez lesquels ces médicaments peuvent provoquer des crises hypertensives.
La prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou en cas de traitement concomitant par des extraits thyroïdiens car, en général, il faut s'attendre à une aggravation des effets indésirables cardiaques due à l'action anticholinergique du médicament.
Lors de traitement à long terme par les antidépresseurs tricycliques, une incidence accrue de caries dentaires et d'altérations de la muqueuse buccale a été rapportée. En cas de traitement au long cours, il est donc recommandé de procéder à des contrôles dentaires réguliers.
On ne dispose pas de données sur la sécurité de l'emploi à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement des capacités cognitives et le développement du comportement.
Réactions d'hypersensibilité
Des cas isolés de choc anaphylactique ont été observés. La prudence s'impose lors d'administration intraveineuse.
Formule leucocytaire
Bien que seuls des cas isolés de modifications de la formule leucocytaire aient été rapportés sous Anafranil, il est nécessaire de surveiller régulièrement la formule sanguine et de surveiller l'apparition de symptômes tels que fièvre et angine, particulièrement au cours des premiers mois de traitement et en cas de traitement au long cours. À l'apparition d'une diminution pathologique des granulocytes neutrophiles, on stoppera l'administration d'Anafranil.
Anesthésie
Avant toute anesthésie générale ou locale, l'anesthésiste doit être informé que le patient est sous Anafranil.
Divers
Des cas d'hyperthermie (symptôme d'un syndrome neuroleptique malin) ont été rapportés lors de la prise simultanée d'Anafranil et de neuroleptiques.
Interruption du traitement
Une interruption brutale du traitement est à éviter, car l'apparition d'effets indésirables est possible. Si le traitement doit être arrêté, la dose doit être diminuée progressivement, aussi vite que possible. Il faudrait tenir compte du fait qu'un arrêt brutal pourrait être associé à certains symptômes (voir «Effets indésirables»).
Lactose et sucrose
Les dragées d'Anafranil contiennent du lactose et du sucrose. Les patients présentant une intolérance au galactose, au fructose, un déficit sévère de lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les dragées d'Anafranil.