Effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont généralement passagers et disparaissent au cours du traitement ou en réduisant la posologie. Une corrélation avec les concentrations plasmatiques ou avec la dose administrée n'est pas toujours présente. Il est souvent difficile de faire la différence entre certains effets indésirables et les symptômes de la dépression, tels que fatigue, troubles du sommeil, agitation, anxiété, constipation et sécheresse de la bouche.
Le traitement par Anafranil doit être arrêté en cas d'effets secondaires neurologiques ou psychiques sévères.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n'existe aucune donnée provenant d'études cliniques. De manière générale, les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques, neurologiques, psychiques et cardiovasculaires. La métabolisation et l'élimination des médicaments étant modifiées avec l'âge, le risque existe de voir apparaître des concentrations plasmatiques trop élevées, même à des doses thérapeutiques.
Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) y compris les rapports spontanés après la commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie et purpura.
Affections du système immunitaire
Très rares: alvéolite allergique (pneumopathie) avec ou sans éosinophilie, réactions systémiques anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris hypotension.
Affections endocriniennes
Très fréquents: sécheresse de la bouche, sudation, troubles de la miction.
Fréquents: bouffées de chaleur, mydriase.
Très rare: SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: prise de poids.
Affections psychiatriques
Très fréquents: somnolence, fatigue passagère, sentiments d'inquiétude et augmentation de l'appétit.
Fréquents: état confusionnel s'accompagnant de désorientation et d'hallucinations (particulièrement chez les patients âgés et les parkinsoniens), états anxieux, agitation, troubles du sommeil, manie, hypomanie, agressivité, troubles amnésiques, bâillements, modifications du comportement, insomnie, cauchemars, aggravation de la dépression, troubles de la concentration.
Occasionnels: activation de symptômes psychotiques.
Affections du système nerveux
Très fréquents: vertiges, tremblements, céphalées, myoclonies.
Fréquents: délire, troubles de l'élocution, paresthésies, faiblesse musculaire, hypertonie musculaire.
Occasionnels: convulsions, ataxie.
Très rares: modifications de l'EEG, hyperpyrexie, symptômes extrapyramidaux (également dyskinésie tardive), fièvre médicamenteuse, syndrome neuroleptique malin.
Affections oculaires
Très fréquents: troubles de l'accommodation, vision trouble.
Très rares: glaucome.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphène.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie sinusale, palpitations, modifications de l'ECG (par ex. altérations de T et ST) sans signification clinique chez les patients présentant un état cardiaque normal.
Occasionnels: arythmies, pression artérielle accrue.
Très rares: troubles de la conduction (par ex. élargissement du complexe QRS, allongement de l'intervalle QT, modification de l'intervalle PQ, bloc de branche), torsades de pointes lors d'hypokaliémie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension orthostatique.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: constipation
Fréquents: nausées.
Occasionnels: vomissements, troubles gastro-intestinaux, diarrhées, anorexie, altérations du goût.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des transaminases.
Très rares: hépatite avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions cutanées allergiques (exanthème, urticaire), photosensibilité, prurit.
Très rares: chute de cheveux.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: rétention hydrique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: altérations de la libido et de la puissance sexuelle.
Occasionnels: galactorrhée, hypertrophie mammaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Les symptômes suivants se manifestent occasionnellement après interruption brutale du traitement ou réduction posologique: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, insomnie, céphalées, nervosité et anxiété (voir «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à l'aide de rapports spontanés après la commercialisation. La taille de la population exposée étant inconnue dans ces rapports, il est impossible de déterminer avec fiabilité leur fréquence.
Affections du système nerveux: syndrome sérotoninergique, symptômes extrapyramidaux (y compris akathisie et dyskinésie tardive).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: rhabdomyolyse (comme complication d'un syndrome malin des neuroleptiques).
Affections des organes de reproduction et du sein: absence d'éjaculation, éjaculation retardée
Investigations: augmentation de la prolactinémie.
Effet de classe
Des études épidémiologiques, réalisées essentiellement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme à l'origine de ce risque est inconnu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch