Limitations d'emploi

Contre-indications

Chez la femme
Grossesse, période d'allaitement, réponse folliculaire excessive après un traitement par clomifène, hMG ou FSH (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»), hypersensibilité prouvée aux gonadotrophines (hMG, FSH ou hCG), stérilité sans atteinte de la maturation folliculaire (sauf dans les cas de procréation médicalement assistée), kystes ovariens sans rapport avec le syndrome des ovaires polykystiques, hémorragies gynécologiques pathologiques, thrombophlébites actives, tumeurs de l'ovaire, de l'endomètre et du sein, tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, hyperprolactinémie, endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale non traitée.

Chez l'homme
Troubles de la fertilité autres que ceux dus à un hypogonadisme hypogonadotrope, tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, hyperprolactinémie, carcinome de la prostate, endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale non traitée.

Chez l'homme et chez la femme
Hypersensibilité prouvée aux gonadotrophines ou aux excipients.
L'hCG n'est pas indiqué pour une réduction de poids puisqu'elle n'a aucun effet connu ni sur le métabolisme des graisses ou la distribution des tissus adipeux ni sur l'appétit.

Précautions
Un traitement par des hormones gonadotropes ne devrait être entrepris que par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des troubles de la fertilité.
Avant le début du traitement, l'infertilité du couple doit être évaluée correctement et une contre-indication éventuelle à une grossesse dépistée. Le couple devrait être informé qu'un tel traitement comporte les risques suivants:

Chez la femme

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
L'observation de la posologie recommandée et des contrôles prescrits réduira la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Au cours des études cliniques, la prévalence d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère a été inférieure à 1%.
Une réponse ovarienne excessive au traitement par l'hMG (ménotrophine) ou la FSH (urofollitrophine) ne provoque pas d'effet indésirable significatif sauf si le Profasi est administré pour induire l'ovulation (voir «Contre-indications»); le syndrome d'hyperstimulation ovarienne intervient habituellement 1 à 2 semaines après l'injection de Profasi et l'ovulation. Si des symptômes tels que des douleurs pelviennes, distensions abdominales parfois avec nausées et vomissements, hypertrophies ovariennes ou si les taux oestrogéniques ou l'échographie suggèrent une réponse oestrogénique excessive, le traitement doit être arrêté, le Profasi ne doit pas être administré et les patientes observeront une abstinence sexuelle.
En cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une hémoconcentration, un hyperaldostéronisme secondaire ou une hypercoagulabilité peuvent apparaître. Ces symptômes doivent être contrôlés par des mesures appropriées, y compris en évitant les examens pelviens qui ne sont pas strictement nécessaires. En l'absence de grossesse, ces symptômes régressent spontanément avec l'arrivée des règles.
Dans les traitements de stimulation folliculaire multiple, le risque d'hyperstimulation ovarienne est réduit par l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation.

Grossesses multiples
L'incidence de grossesses multiples après une thérapie FSH/hCG ou hMG/hCG est d'environ 20%. Cependant, la majorité des conceptions multiples sont gémellaires.
Le risque de grossesse multiple lors d'un protocole de procréation médicalement assistée est lié au nombre d'oocytes ou d'embryons replacés.

Test de grossesse
Un résultat erroné peut être obtenu si le test est réalisé chez une patiente ayant eu récemment (dans les 14 jours) une administration de Profasi.

Chez l'homme
Puberté précoce: l'hCG peut induire des signes de puberté précoce quand il est administré chez le garçon atteint de cryptorchidie. Si tels signes apparaissent, le dosage devra être réduit ou, si nécessaire, le traitement suspendu.
Les androgènes pouvant causer une rétention des fluides, le Profasi sera utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'épilepsie, de migraine (aussi dans l'anamnèse) ou d'asthme.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. L'administration d'hCG dans la phase très précoce de la grossesse en cas d'insuffisance lutéale ainsi qu'après ponction de follicules et transfert d'embryon soutient le développement de l'endomètre dans la phase de péri-implantation. Il n'y a aucune indication pour l'hCG allant au-delà de cet emploi.
Il n'est pas connu si le Profasi passe dans le lait maternel et quels effets il pourrait exercer sur le nourrisson allaité. Ce médicament n'a cependant aucune indication chez la femme qui allaite.