CompositionPrincipes actifs
Natrii bituminosulfonas decoloratus, Acidum salicylicum.
Excipients
Eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol-4-lauryléther, amidon de maïs, dioxyde de titane (E171), dioxyde de silicium hautement dispersé, triglycérides à chaîne moyenne, oxydes de fer et oxyhydroxyde de fer (III) (E172).
Indications/Possibilités d’emploiAcné vulgaire.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Aknichthol s'utilise 2 fois par jour, matin et soir. Les parties de la peau atteintes doivent être lavées à l'eau chaude ou froide à l'aide d'un nettoyant doux pour la peau, puis séchées. Agiter le flacon de suspension puis déposer régulièrement environ 20 gouttes sur une compresse (ou sur une rondelle de coton ou une serviette de cosmétique). Passer la compresse sur les parties atteintes dans un mouvement de va-et vient en exerçant une légère pression jusqu'à ce que le médicament recouvre et cache les lésions. Les paupières et les lèvres doivent être évitées. Chez l'homme, l'application de la suspension dans la zone de la barbe doit se faire dans le sens des poils.
Lors d'une utilisation conforme aux recommandations, le contenu du flacon suffit pour un traitement intensif du visage pendant 3 semaines.
Enfants
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Aknichthol n'ont pas été étudiées jusqu'ici.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsL'utilisation simultanée de plusieurs produits d'action locale contre l'acné peut dessécher et irriter la peau et doit être évitée.
Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.
Ne pas appliquer sur des blessures ou sur de grandes surfaces cutanées.
A cause de la teneur en acide salicylique, un traitement à long terme sur des surfaces étendues sera évité chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez ces patients, Aknichthol sera utilisé uniquement dans des cas exceptionnels, et sur une surface de peau à traiter allant jusqu'à 10 cm² et pendant 3 jours au maximum.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.
InteractionsL'emploi additionnel de produits cosmétiques peut entraver l'action d'Aknichthol.
Le sulfobituminate de sodium décoloré peut solubiliser d'autres principes actifs et ainsi renforcer leur absorption par la peau.
L'acide salicylique peut accentuer la pénétration d'autres substances appliquées localement. L'acide salicylique absorbé peut provoquer des interactions avec le méthotrexate et les sulfonylurées.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Aknichthol chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement et l'expérimentation animale disponible sur la toxicité de reproduction est insuffisante. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Aknichthol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Aknichthol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAknichthol n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables par système d'organe (MedDRA) et par fréquence qui ont été observés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance du marché avec l'utilisation d'Aknichthol sont énumérés ci-dessous.
L'évaluation se base sur les fréquences suivantes:
«très rares » (<1/10'000)
Réactions d'intolérance cutanée, caractérisées par de fortes démangeaisons, un fort dessèchement, une sensation de brûlures et une forte rougeur de la peau.
Un léger dessèchement ainsi qu'une discrète desquamation de la peau sont des effets recherchés lors d'un traitement par Aknichthol. Les ridules visibles avec le dessèchement disparaissent après la desquamation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes symptômes précoces en cas d'intoxication aux salicylés peuvent apparaître à partir d'une valeur sérique supérieure à 30 mg/dl. Généralement, aucun effet indésirable toxique n'est à craindre lorsque l'acide salicylique est utilisé par voie percutanée, car les taux sériques ne dépassent pratiquement pas 5mg/dl.
Propriétés/EffetsCode ATC
D10AX30
Mécanisme d'action
Le principe actif contenu dans Aknichthol, le sulfobituminate de sodium décoloré, possède un effet antibactérien, anti-inflammatoire et favorisant sur la circulation sanguine.
Un effet kératolytique et anti-inflammatoire de l'acide salicylique a été démontré lors de son application locale sur la peau.
Les excipients cachent les lésions cutanées visibles.
Pharmacodynamique
Pas de données disponibles.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueSulfobituminate de sodium
Aucune étude n'est disponible sur la pharmacocinétique du sulfobituminate de sodium décoloré chez l'être humain.
Acide salicylique
Absorption
L'expérimentation animale et les essais de pharmacocinétique humaine ont montré que la pénétration transcutanée de l'acide salicylique s'effectue rapidement et dépend du véhicule galénique et des facteurs influençant la pénétration, comme par ex. l'état de la peau. L'absorption percutanée est entre autres augmentée en cas de dermatoses associées à des modifications inflammatoires et érosives de la peau.
Distribution
L'acide salicylique traverse rapidement la couche cornée. Le taux d'absorption moyen par la peau saine atteint 20% de la quantité appliquée. Toutefois, les taux sanguins mesurés sont inférieurs à la concentration systémique efficace. Les taux plasmatiques maximaux apparaissent 6–12 heures après l'application, la demi-vie plasmatique de l'acide salicylique se situe entre 2 et 3 heures dans l'intervalle posologique normal et peut, à haute dose, s'élever à 15–30 heures suite à la capacité limitée du foie à conjuguer l'acide salicylique.
Métabolisme
La métabolisation de l'acide salicylique se fait par conjugaison avec la glycine d'une part pour donner l'acide salicylurique, et avec l'acide glucuronique d'autre part soit sur le groupe hydroxy du phénol pour donner le dérivé glucuroconjugué par liaison éther, soit sur le groupe carboxy pour donner le dérivé glucuroconjugué par liaison ester, ainsi que par hydroxylation en acide gentisique et en acide dihydroxybenzoïque, respectivement.
Élimination
L'élimination s'effectue principalement sous forme de métabolites par voie rénale.
Données précliniquesSulfobituminate de sodium
Toxicité générale
Les essais menés jusqu'ici sur la toxicité aiguë, chronique et sub-chronique du sulfobituminate de sodium décoloré n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur la toxicologie de reproduction n'ont montré aucune diminution de la fertilité chez le rat mâle et femelle.
Aucune lésion de l'embryon n'a été constatée lors d'études sur la toxicité embryonnaire menées chez le lapin et le rat après application orale. Aucune étude n'a été effectuée sur les phases tardives du développement intra-utérin, sur d'éventuels effets sur les paramètres postnatals ni sur le passage du principe actif dans le lait maternel.
Mutagénicité
Les études effectuées jusqu'ici sur la génotoxicité n'ont mis en évidence aucun signe parlant pour des propriétés mutagènes de l'huile décolorée du goudron de houille sulfoné.
Carcinogénicité
Les études effectuées jusqu'ici sur la carcinogénicité chez le rat et la souris n'ont montré aucun indice parlant pour des effets cancérogènes de la substance.
Acide salicylique
Généralement, aucun effet indésirable toxique n'est à craindre lorsque l'acide salicylique est utilisé par voie percutanée, car les taux sériques ne dépassent pratiquement pas 5 mg/dl. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogène n'est connu jusqu'ici.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament hors de la portée des enfants!
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Traiter les taches occasionnées par Aknichthol avec un savon dur au fiel, laisser agir pendant environ 5 minutes et laver ensuite les tissus avec de la lessive à la température maximale autorisée.
Numéro d’autorisation33005 (Swissmedic).
PrésentationAknichthol suspension 30 g. (D)
Titulaire de l’autorisationMerz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
Mise à jour de l’informationOctobre 2022
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