CompositionPrincipe actif
Nystatinum.
Excipients
Chaque ml de suspension buvable/buccale contient:
Saccharum 0,5 g, Glycerolum (E422), Saccharinum natricum, Carmellosum natricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.2 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,0 mg, Ethanolum 8,16 mg, Aromatica (prunus avium) cum alcohol benzylicus, Menthae piperitae aetheroleum, Cinnamaldehydum, Natrii hydroxidum et Acidum hydrochloridum (pour l'ajustement du pH), Aqua purificata. Quantité totale de sodium: 0,78 mg.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement
·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage.
·Candidoses du tractus gastro-intestinal.
·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes.
Prophylaxie
La suspension inhibe l'apparition de mycoses buccales chez les nouveau-nés de mères dont le prélèvement vaginal est positif aux Candida.
Chez les patients neutropéniques ainsi qu'immunodéprimés, la suspension peut être administrée à titre prophylactique contre des candidoses telles que mentionnées ci-dessus.
La nystatine n'a pas d'effet sur les infections systémiques.
Posologie/Mode d’emploi·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
·Candidoses du tractus gastro-intestinal: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
·Traitement prophylactique: utiliser les mêmes doses qu'en traitement curatif.
·Prophylaxie de la candidose buccale chez le nouveau-né: 1 ml de suspension 1 fois par jour.
Durée de traitement
Afin de prévenir les récidives, le traitement doit être poursuivi 48 heures au moins après la guérison clinique.
Si un antibiotique est administré conjointement, la prise de Mycostatine s'effectuera aussi longtemps que cet autre médicament.
Mode d'administration
L'administration se fera à distance des repas.
Lors de candidoses buccales, la suspension doit être retenue dans la bouche aussi longtemps que possible et être répartie avec la langue dans la cavité buccale entière. Le reste sera avalé.
Les nouveau-nés et enfants n'étant pas aptes à faire ceci avaleront la suspension.
Lors de candidose du tractus gastro-intestinal, du colon et de la région ano-rectale, la suspension sera avalée.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour en traitement curatif et prophylactique. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
Pour utilisation chez les nouveau-nés, voir ci-dessus.
Patients âgés: aucun ajustement de dose en fonction de l'âge n'est requis. Après de nombreuses années d'expérience clinique, aucun signe n'indique qu'un ajustement de la dose soit nécessaire chez les patients âgés.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale: aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique: il n'y a aucune donnée spécifique pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité à la nystatine ou à un des autres composants.
Mises en garde et précautionsEffets indésirables cutanés sévères: des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec la Mycostatine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et suivis attentivement. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
Chez les patients sensibilisés à la candidine, l'administration orale de la nystatine peut induire des réactions allergiques suite à la destruction soudaine des Candida et de la libération massive de candidine. Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter le traitement.
La nystatine n'a pas d'effet sur les candidoses systémiques.
En raison de la haute osmolarité de la nystatine, l'utilisation de Mycostatine n'est pas recommandée chez les prématurés ou présentant une insuffisance pondérale sévère.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». A la dose maximale de 3 fois 10 ml par jour, ce médicament contient 23,4 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,17% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ethanol
Ce médicament contient 8,16 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 1,05 % v/v. La quantité par dose maximale de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Cinnamaldéhyde et alcool benzylique
Ce médicament contient un arôme avec de l'aldéhyde cinnamique et alcool benzylique. L'aldéhyde cinnamique et l'alcool benzylique peuvent provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves («syndrome de suffocation») chez les nouveau-nés et les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (moins de 4 semaines).
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en raison de l'accumulation. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
InteractionsAucune interaction n'est connue à ce jour.
Mycostatine est compatible avec la plupart des antibiotiques usuels et peut être combinée avec ces derniers.
Grossesse, allaitementAprès ingestion orale, la nystatine n'est que peu résorbée par la muqueuse intacte du tractus gastro-intestinal. Il a été trouvé une possible relation entre des malformations congénitales et l'ingestion de nystatine pendant le premier trimestre.
Ce risque de malformation n'a pas pu être confirmé par d'autres études; il n'y a pas d'indication de risque dans les trimestres suivants.
Mycostatine ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le médicament est absolument nécessaire.
La nystatine n'étant que très peu résorbée, des concentrations détectables n'ont pu être mesurées dans le lait maternel.
Mycostatine ne peut être utilisé pendant l'allaitement que si le médicament est absolument nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison de l'absorption systémique minimale, Mycostatine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables de la nystatine sont classifiés selon MedDRA avec indication de la fréquence observée. Ils varient en fonction de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle du patient.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles car les données proviennent essentiellement de déclarations spontanées effectuées dans le cadre de la surveillance).
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeurs, prurit) (voir section «Mises en garde et précautions»).
La suspension de Mycostatine contient les agents de conservation 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 4-hydroxybenzoate de propyle (E216). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (y compris des réactions tardives).
Affections gastro-intestinales
Rare: nausées, diarrhées (spécialement lors de dosages élevés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir section «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes doses massives de Mycostatine peuvent parfois engendrer des diarrhées et/ou d'autres troubles gastro-intestinaux.
En cas de surdosage, arrêter le traitement et si nécessaire initier un traitement symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
A07AA02
Mécanisme d'action
La nystatine est un antibiotique polyénique exerçant une activité fongistatique et fongicide. A faibles et moyennes doses, la nystatine agit en tant que fongistatique, à doses élevées en tant que fongicide. La croissance des champignons sensibles est inhibée, car la nystatine modifie la perméabilité de la membrane cellulaire, en se fixant sur les stérols. Les Candida sont inhibés à la concentration de 1,5 à 6,5 µg/ml.
On obtient, dans la plupart des candidoses localisées, une recherche microscopique négative des spores. In vivo, on n'observe que rarement des levures résistantes à la nystatine.
La nystatine n'a aucun effet sur la croissance des bactéries, des protozoaires et des virus.
Efficacité clinique
L'action de la nystatine est purement locale.
PharmacocinétiqueAbsorption
La nystatine peut être faiblement absorbée par les muqueuses après administration orale de Mycostatine.
Elimination
La nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.
Données précliniquesAucune donnée préclinique n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation33043 (Swissmedic)
PrésentationSuspension buvable/buccale à 100'000 U.l./ml: flacon de 24 ml avec seringue doseuse graduée à 1 ml (B).
Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
Mise à jour de l’informationOctobre 2024
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