Mises en garde et précautions

Effets indésirables cutanés sévères: des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec la Mycostatine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et suivis attentivement. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
Chez les patients sensibilisés à la candidine, l'administration orale de la nystatine peut induire des réactions allergiques suite à la destruction soudaine des Candida et de la libération massive de candidine. Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter le traitement.
La nystatine n'a pas d'effet sur les candidoses systémiques.
En raison de la haute osmolarité de la nystatine, l'utilisation de Mycostatine n'est pas recommandée chez les prématurés ou présentant une insuffisance pondérale sévère.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». A la dose maximale de 3 fois 10 ml par jour, ce médicament contient 23,4 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,17% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ethanol
Ce médicament contient 8,16 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 1,05 % v/v. La quantité par dose maximale de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Cinnamaldéhyde et alcool benzylique
Ce médicament contient un arôme avec de l'aldéhyde cinnamique et alcool benzylique. L'aldéhyde cinnamique et l'alcool benzylique peuvent provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves («syndrome de suffocation») chez les nouveau-nés et les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (moins de 4 semaines).
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en raison de l'accumulation. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).