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Composition

Principe actif: Framycetini sulfas.
Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre prêt à l’emploi avec sulfate de framycétine 5 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Conjonctivite, blépharite, orgelet, dacryocystite, kératoconjonctivite, iridocyclite, blessures infectées de la cornée causée par des germes sensibles au sulfate de framycétine.

Posologie/Mode d’emploi

Instiller dans le sac conjonctival 1–2 gouttes toutes les 2 heures pendant 3 jours, puis 1–2 gouttes 4 fois par jour. Après la disparition des symptômes, prolonger le traitement pendant minimum 48 heures.

Contre-indications

Hypersensibilité connue ou supposée à une substance de Soframycin.
Hypersensibilité à d’autres aminoglycosides.
Infections à germes résistants à la framycétine.
Ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux petits enfants.

Mises en garde et précautions

Si les symptômes persistent, il est recommandé de faire un prélèvement et de pratiquer un antibiogramme. Un traitement de longue durée doit être évité en raison du risque de développement de germes résistants. Soframycin ne doit pas être utilisé à titre préventif.
Une sensibilisation croisée à la framycétine peut se produire chez des patients allergiques aux aminoglycosides.
Les aminoglycosides tels que la framycétine (Néomycine B) peuvent, en cas d’absorption systémique importante, entraîner la survenue d’une ototoxicité et d’une néphrotoxicité irréversibles. Il faut prendre en considération une telle possibilité, en particulier lors d’administration de doses élevées pendant une période prolongée. En présence d’une insuffisance rénale, la prudence est indiquée.
Lorsqu’un traitement adéquat n’apporte aucune amélioration au bout de quelques jours, d’autres modalités thérapeutiques devraient être envisagées.
Soframycin ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.

Remarque à l’intention des malades portant des lentilles de contact
Ne pas porter des lentilles de contact pendant toute la durée du traitement avec Soframycin.

Interactions

Aucune interaction connue avec d’autres préparations ophtalmiques.
En cas d’utilisation de plusieurs préparations ophtalmiques, il convient d’attendre 15 minutes entre deux applications.

Grossesse/Allaitement

Il n’y a pas de données disponibles concernant une application topique chez la femme enceinte. Toutefois, en cas d’administration parentérale d’aminoglycoside chez l’homme et chez l’animal, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été décrites. Si la framycétine passe dans le sang maternel, elle peut franchir la barrière placentaire, ce qui représente un risque théorique d’ototoxicité et de néphrotoxicité pour le foetus. Dans ces conditions, le médicament ne devrait pas être administré chez la femme enceinte sauf en cas de nécessité et lorsqu’il n’existe aucune autre possibilité de traitement.
Le passage de la framycétine dans le lait maternel n’est pas connu. Soframycin ne doit pas être utilisé pendant la période d’allaitement, sauf en cas de sevrage.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’instillation des gouttes peut provoquer des troubles temporaires de la vision. Le patient doit être averti de ne pas utiliser de véhicule ou de machine en cas de trouble de la vision.

Effets indésirables

Les effets secondaires suivants peuvent être causés par la framycétine:

Oeil
Infections secondaires, modification du milieu bactérien avec prolifération de germes indésirables.
Réactions d’hypersensibilité (réactions au niveau des paupières et de la conjonctive, érythème, prurit, irritations locales).
Conjonctivite folliculaire, kératite ponctuée, oedème de la cornée, cataracte.

Effets systémiques
En cas de passage systémique de la framycétine (par ex. lors d’administration orale de longue durée, de larges applications sur des blessures ou d’instillation dans l’oreille en cas de perforation du tympan), des effets ototoxiques, néphrotoxiques et neurotoxiques ont été observés.

Surdosage

En cas de résorption systémique importante, une ototoxicité et une néphrotoxicité sont possibles.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01AA07
Le sulfate de framycétine (néomycine B), antibiotique bactéricide, appartient au groupe des aminoglycosides. Le mécanisme d’action du sulfate de framycétine repose, comme pour les autres aminoglycosides, sur l’inhibition de la synthèse protéique des bactéries par l’intermédiaire d’une liaison spécifique et irréversible au niveau des sous-unités 30S des ribosomes 70S.
Le spectre d’action antimicrobien de la framycétine in vitro est le suivant:

Germes habituellement sensibles (CMI <8 mg/l)
E. coli.
Citrobacter.
Klebsiella.
Enterobacter.
Morganella morganii.
Prot. Mirabilis.
Prot. Vulgaris.
Providencia.
Salmonella.
Shigella.
Staphylococcus aureus.

Germes modérément sensibles (CMI >8 et <16 mg/l)
Providencia rettgeri.

Germes résistants (CMI >16 mg/l)
Enterocoques.
Pseudomonas aeruginosa.
Streptococcus pyogenes (groupe A).
Streptococcus pneumoniae.
Streptococcus viridans.
Une résistance croisée entre la framycétine et d’autres aminoglycosides est possible.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du collyre Soframycin n’a fait l’objet d’aucune étude, ni chez l’animal ni chez l’homme; il n’existe donc pas de données quant à l’étendue de l’absorption systémique du collyre Soframycin. Dans l’oeil sain, à cornée intacte, la framycétine ne pénètre que peu dans l’humeur aqueuse. La résorption est plus importante en cas d’inflammation du segment antérieur de l’oeil ou de lésion cornéenne.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée pré-clinique concernant l’utilisation de collyre à base de framycétine. Après administration sous-cutanée chez le rat (85–170 mg/kg/jour pendant 2 mois) une néphrite chronique et une surdité ont été observées.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «EXP». Utiliser dans les 4 semaines après l’ouverture. Pour éviter toute contamination bactérienne, l’extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ou l’oeil.

Stockage
A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

33076 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.

Mise à jour de l’information

Janvier 2007.