Compresses stérilisées et imprégnées pour laprévention et le traitement des infectionsdes plaies superficielles 

Composition

Tela cum Unguento

Unguentum: Framycetini sulfas 10 mg, Adeps lanae, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
Une compresse 10×10 cm contient 2,5 g d'onguent; une compresse 30×10 cm contient 7,6 g d'onguent.

Propriétés/Effets

Le sulfate de framycétine (Soframycine/Néomycine B), antibiotique bactéricide de la famille des aminosides, appartient au groupe des aminoglycosides utilisés par voie topique. Le mécanisme d'action du sulfate de framycétine repose, comme pour les autres aminoglycosides, sur l'inhibition de la synthèse protéique des bactéries par l'intermédiaire d'une liaison spécifique et irréversible au niveau des sous-unités 30S des ribosomes 70S, ce qui entraîne une transcription incorrecte de l'information par l'ARN messager (erreur de lecture) et inhibition de la translocation.
D'emploi facile, Sofra-Tulle assure une excellente protection mécanique et une rapide stérilisation des plaies. La compresse n'adhère pratiquement pas à la plaie et peut être changée sans douleurs.
Le spectre d'action antimicrobien est le suivant:

Germes habituellement sensibles (CMI < 8 mg/l)
E. coli
Citrobacter
Klebsielle
Enterobacter
Morganella morganii
Prot. mirabilis
Prot. vulgaris
Providencia
Salmonella
Shigella
Staphylococcus aureus

Germes partiellement ou modérément sensibles (CMI > 8 et < 16 mg/l)
Providencia rettgeri

Germes habituellement résistants (CMI > 16 mg/l)
Enterocoques
Streptococcus pyogenes (groupe A)
Streptococcus viridans
Streptococcus pneumoniae
Plusieurs études ont prouvé une sensibilité variable pour les souches différentes de Pseudomonas aeruginosa.
Une résistance croisée entre la framycétine et d'autres aminoglycosides est possible.

Pharmacocinétique

Absorption
En cas d'application topique de framycétine, l'absorption est négligeable au niveau de la peau intacte et des muqueuses. Si de larges surfaces sont concernées ou lors d'utilisation sur les lésions cutanées l'absorption peut être élevée.

Métabolisme
La framycétine est éliminée sous forme inchangée.

Elimination
La voie d'élimination dépend de la voie d'administration. En cas d'administration orale, la framycétine est éliminée par les fèces et en cas d'administration parentérale, elle est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire.

Indications/Possibilités d'emploi

Plaies de toute nature: brûlures, lacérations, abrasions, coupures, piqûres, morsures, contusions.

Troubles trophiques: ulcères variqueux, diabétiques, escarres de décubitus, ulcères trophiques.

Interventions chirurgicales: greffes cutanées (applications au niveau des parties donnantes et prenantes), avulsions d'ongles, circoncision. Application sur des sutures chirurgicales, colostomies, iléostomies, trachéostomies, abcès incisés, panaris péringuéal incisé (paronychie).
Affections dermatologiques surinfectées (eczémas, dermatites, zona, etc.).

Posologie/Mode d'emploi

Si cela est nécessaire, la plaie doit être au préalable nettoyée puis une seule couche de Sofra-Tulle doit être appliquée. Recouvrir ensuite d'un pansement.
Si la plaie suinte beaucoup, le pansement doit être changée au moins une fois par jour.
Pour réduire le risque de sensibilisation en cas de lésions étendues, couper la gaze exactement à la dimension de la plaie afin d'éviter de recouvrir l'épiderme environnant.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue à la framycétine, à l'un des composants ou à d'autres aminoglycosides.
Germes résistants à la framycétine.

Précautions
En cas de lésions étendues concernant 30% ou plus de la surface corporelle, par ex. brûlures nécessitant des changements fréquents de pansement, il peut y avoir danger d'ototoxicité ou de néphrotoxicité par absorption de l'antibiotique, ceci en particulier chez les insuffisants rénaux.
Une sensibilisation croisée à la framycétine peut se produire chez des patients allergiques aux aminoglycosides (néomycine, paromomycine, kanamycine).
Le traitement prolongé peut conduire à une proliferation de germes résistants ou de mycoses. L'administration concomitante d'aminoglycosides à l'usage local et systémique doit être évitée en raison du risque de toxicité cumulative.

Grossesse, allaitement
Grossesse (catégorie C). Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement: le passage dans le lait des aminosides étant très faible, Sofra-Tulle peut être utilisé pendant la lactation.

Effets indésirables

Souvent: manifestations cutanées de sensibilisation, allergie croisée à d'autres aminoglycosides.
En cas de résorption substantielle après une administration prolongée/sur des grandes surfaces des phénomènes d'ototoxicité, de néphrotoxicité ou de bloquage neuromusculaire peuvent se manifester.

Interactions

Non connue.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp».
A conserver au-dessous de 25 °C.

Numéros OICM

33115.

Mise à jour de l'information

Décembre 1994.
RL88