Mises en garde et précautions

Parce que Myambutol peut provoquer des effets indésirables au niveau de l'œil, des contrôles oculaires doivent être régulièrement effectués.
Myambutol peut provoquer une diminution de l'acuité visuelle qui peut se manifester sous forme de névrite oculaire rétrobulbaire. Cet effet peut dépendre de la dose et de la durée du traitement. Il est généralement réversible si le traitement est immédiatement interrompu dès l'apparition du trouble. Toutefois, des cas de cécité irréversible ont été rapportés.
Un examen approfondi doit inclure une ophtalmoscopie, une périmétrie et un examen de la perception des couleurs, car l'effet de l'éthambutol est souvent détecté en premier lieu par un déficit des couleurs de l'axe rouge-vert. Chez les patients ayant une maladie oculaire sous-jacente comme par ex. une cataracte, des récidives d'infection oculaire, une inflammation du nerf optique et une rétinopathie diabétique, la cause des changements visuels est difficilement vérifiable. C'est pourquoi un éventuel rapport entre ces changements et les affections sous-jacentes doit être pris en considération. Chez ces patients, le bénéfice escompté d'un traitement par Myambutol doit être minutieusement pesé contre un éventuel trouble visuel.
Un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel et de la perception des couleurs sera effectué avant l'instauration du traitement et pendant le traitement à intervalles réguliers de 4 semaines. Chez les patients développant un trouble visuel pendant le traitement, des symptômes subjectifs peuvent précéder la détection de ces troubles, ou ces symptômes apparaissent en même temps que la détection des troubles visuels. Les patients doivent être incités à consulter le médecin à chaque modification de l'acuité visuelle. Ils doivent également être interrogés régulièrement sur l'apparition d'une vision floue et d'autres symptômes oculaires subjectifs.
La modification de l'acuité visuelle peut être unilatérale ou bilatérale. C'est pourquoi l'examen ophtalmique doit porter sur les yeux séparés et ensemble. Interrompre l'administration de Myambutol si l'examen soigneux atteste l'ampleur de la modification visuelle et qu'aucune autre raison n'existe.
Par la suite, le patient doit être régulièrement examiné. Une progression de la perte de l'acuité visuelle, du champ visuel et de la perception des couleurs pendant un traitement doit être mis sur le compte du traitement par Myambutol.
L'expérience chez l'enfant de moins de 13 ans est limitée. La réalisation d'examens oculaires de manière régulière doit être assurée, principalement chez les enfants en bas âge pour lesquels des examens objectifs s'obtiennent difficilement.
Les examens oculaires doivent être effectués chaque semaine chez l'insuffisant rénal. La dose sera réduite en fonction de la diminution de la fonction rénale.
Des cas de toxicité hépatique allant jusqu'à la défaillance hépatique ont été rapportés. C'est pourquoi les valeurs hépatiques doivent être contrôlées avant et régulièrement pendant le traitement.
Comme pour tous les médicaments puissants, les fonctions rénale et hépatique ainsi que la formule sanguine devront être déterminées avant et pendant le traitement par des tests appropriés.
Myambutol peut diminuer l'élimination des urates comme par ex. l'acide urique qui peuvent conduire à une hyperuricémie. Des cas de crises de goutte aiguës ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés après la mise sur le marché, dans le cadre d'un traitement avec l'éthambutol. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'éthambutol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SSJ, une NET ou un DRESS associé à l'utilisation de l'éthambutol, le traitement par l'éthambutol ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Chez les enfants, la manifestation d'une éruption cutanée peut être confondue avec l'infection sous-jacente ou un autre processus infectieux, et les médecins devraient envisager la possibilité d'une réaction à l'éthambutol chez les enfants qui développent des symptômes d'éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par l'éthambutol.
Réaction paradoxale
Après une amélioration initiale de la tuberculose Myambutol est susceptible de déclencher des réactions paradoxales avec aggravation des symptômes de la tuberculose. Chez les patients touchés, une détérioration clinique ou radiologique des lésions tuberculeuses existantes ou le développement de nouvelles lésions ont été détectées. De telles réactions ont été observées pendant les premières semaines voire plusieurs mois après l'instauration du traitement de la tuberculose.
La raison de cette réaction paradoxale est encore incertaine. Toutefois il est possible qu'une réaction immunologique excessive en soit la cause. En cas de suspicion d'une réaction paradoxale, un traitement symptomatique consistant à supprimer la réaction immunologique excessive doit être instauré, si nécessaire.
De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement combiné de la tuberculose prévu. Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement leur médecin si les symptômes s'aggravent. Les Symptômes qui surviennent sont généralement propres aux tissus affectés. Des symptômes généraux possibles sont toux, fièvre, fatigue, essoufflement, céphalée, perte d'appétit, perte pondérale ou asthénie (voir «Effets indésirables»).
Ce médicament contient de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 4 mg de sorbitol par comprimé pelliculé de 100 mg, et contient 16 mg de sorbitol par comprimé pelliculé de 400 mg. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».