Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénies, neutropénies, thrombocytopénies.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (exanthème, fièvre, arthralgies), réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges, désorientation, confusion, hallucinations, céphalées, malaise général.
Rares: Névrite périphérique (sensation d'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlures ou de faiblesse dans les mains et les pieds).
Affections oculaires
Rares: névrite optique rétrobulbaire dose-dépendante (vue floue, douleurs oculaires, cécité au rouge-vert, perte visuelle), perte du champ visuel, scotome, anomalie oculaire congénitale, cécité.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs abdominales, inappétence, nausées et vomissements.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alaline aminotransférase, hépatotoxicité y compris d'évolution fatale dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: prurit.
Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Fréquence inconnue: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Mise en garde spéciales et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: hyperuricémie, susceptible d'entraîner une arthrite goutteuse aiguë (frissons; articulations douloureuses et gonflées, en particulier au niveau du gros orteil, de la cheville ou du genou; la peau située autour de l'articulation est tendue et chaude au toucher).
Troubles généraux
Très fréquents/fréquents1 : Réaction paradoxale aux médicaments (récidive ou survenue de nouveaux symptômes, signes physiques et radiologiques chez un patient qui avait auparavant montré une amélioration avec un traitement antituberculeux approprié, à savoir une réaction paradoxale, diagnostiquée après avoir pu exclure une faible observance thérapeutique, une résistance aux médicaments, des effets indésirables liés au traitement antituberculeux, infections bactériennes/fongiques secondaires), (voir «Mises en garde et précautions»).
1 dans la littérature spécialisé, l'occurrence est estimée être entre 6 et 30 %
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.