Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥ 1/10)
«fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
Sclérose des varices
Sur la base de ses propriétés pharmacologiques ou de son mode d’administration, l’injection d’Aethoxysklerol peut provoquer les réactions suivantes:
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions allergiques systémiques (p. ex. choc anaphylactique, œdème de Quincke ou symptômes asthmatiques).
Affections du système nerveux:
Fréquents: sensation de douleur pendant l’injection.
Très rares: céphalées, migraine, troubles de la sensibilité locaux, troubles du goût (goût métallique ou amer).
Affections oculaires:
Très rares: troubles de la vision.
Affections cardiaques:
Très rares: réactions vasovagales (collapsus, évanouissement, confusion, vertiges), cardiopathie de stress, palpitations, altérations de la tension artérielle.
Affections vasculaires
Fréquents: caillots sanguins intravariqueux locaux (au site d’injection).
Fréquents: apparition de vaisseaux dans la zone sclérosée qui n’étaient pas présents avant le traitement (matting, néovascularisation).
Occasionnels: inflammations superficielles des veines (périphlébite, thrombophlébite).
Rares: thromboses veineuses profondes d’origine inconnue, vraisemblablement dues à la maladie sous-jacente.
Très rares: vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Très rares: troubles respiratoires et sensation d’oppression dans la poitrine, embolie pulmonaire.
Affections gastro-intestinales:
Très rares: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquents: colorations de la peau (hyperpigmentation, plus rarement hématomes et ecchymoses) au site d’injection.
Occasionnels: destruction locale (au site d’injection) des tissus (nécroses), en particulier de la peau et des tissus sous-jacents (rarement des nerfs) après injection accidentelle dans les tissus environnants (injection paraveineuse), avec une augmentation du risque proportionnelle à la concentration et à la quantité d’Aethoxysklerol. Réactions cutanées allergiques et non allergiques locales (au site d’injection) (p. ex. rougeur, urticaire, tuméfaction, induration).
Très rares: hypertrichose dans la zone sclérosée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
Cas individuels: sensation de chaleur, fièvre.
Sclérose des hémorroïdes
Sur la base de ses propriétés pharmacologiques ou de son mode d’administration, l’injection d’Aethoxysklerol peut provoquer les réactions suivantes:
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions allergiques systémiques (p. ex. choc anaphylactique ou œdème de Quincke).
Affections du système nerveux:
Rares: douleurs, en particulier chez les hommes en cas de sclérothérapie au niveau du nodule de 11 heures (au niveau de la prostate). Ces douleurs peuvent durer 2 à 3 jours.
Très rares: sensation vertigineuse.
Affections cardiaques:
Très rares: réactions cardiovasculaires (p. ex. baisse de la tension artérielle).
Affections vasculaires
Rares: saignements (au site d’injection).
Affections gastro-intestinales:
Très rares: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnels: réactions allergiques et non allergiques de la peau et des muqueuses (p. ex. urticaire, induration, démangeaisons).
Rares: nécroses (locales au niveau du site d’injection, rarement s’étendant aux tissus environnants).
Affections des organes de reproduction et du sein:
Très rares: troubles érectiles.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.