Capsules et sirop

Médicament contre le rhume 

Composition

Capsules

1 capsule contient:

Substances actives: carbinoxamini hydrogenomaleas 4 mg, phenylephrini hydrochloridum 20 mg.

Adjuvants: saccharum, maydis amylum, eudragit RS 100, diethylis phtalas, oelum neutrale, talcum, color: E 132 (indigotinum I), E 172, E 171 (titanii dioxidum), gelatina.

Sirop

5 ml de sirop contiennent:

Substances actives: phenylpropanolaminum 16,7 mg ad resinam adsorbatum, carbinoxaminum 1,3 mg ad resinam adsorbatum.

Adjuvants: natrii chloridum, natrii maleas, natrii edetas, saccharinum natricum, hydrogel 843 T, conserv.: E 218 (methylis parahydroxybenzoas), E 216 (propylis parahydroxybenzoas), sorbitolum 70 per centum, natrii citras, aroma carameli, color. E 110, aqua purificata.

Propriétés/Effets

La carbinoxamine est un antihistaminique et antiallergique qui freine l'hypersécrétion de mucus et supprime les manifestations allergiques au niveau des muqueuses.
La phényléphrine et la phénylpropanolamine sont des sympathicomimétiques qui, en raison de leurs propriétés vasoconstrictrices, assurent la décongestion des muqueuses nasopharyngées.
Dans les capsules comme dans le sirop, les substances actives sont présentes sous une forme retard qui garantit une durée d'action d'environ 12 heures à la suite de chaque administration.

Pharmacocinétique

Absorption
Les capsules contiennent de la carbinoxamine et de la phényléphrine sous une forme retard; ces substances sont libérées par diffusion de manière continue pendant 12 heures environ. Il en résulte des taux plasmatiques décelables pendant plus de 9 heures.
Dans le sirop, la phénylpropanolamine et la carbinoxamine sont liées à une résine échangeuse d'ions et libérées de manière continue, ce qui entraîne des taux plasmatiques décelables pendant plus de 9 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Soulagement et suppression des symptômes lors de rhume, rhume des foins ou congestion de la muqueuse nasale et des sinus.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule ou 3 mesurettes (15 ml) de sirop matin et soir.

Enfants de 6 à 12 ans: 2 mesurettes (10 ml) de sirop matin et soir.

Enfants de 1 à 5 ans: 1 mesurette (5 ml) de sirop matin et soir.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Thyréotoxicose, phéochromocytome, glaucome à angle fermé, adénome de la prostate, hypertension artérielle.
Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou adjuvants.
Traitement par des inhibiteurs de la MAO.
Le sirop Rhinopront ne doit pas être administré aux patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.

Précautions
Administrer Rhinopront avec prudence lors d'atteinte cardiovasculaire sévère, d'artériosclérose ou d'arythmie. Lors d'affection thyroïdienne et de diabète sucré, n'administrer le médicament que sous surveillance médicale. La phénylpropanolamine (PPA) contenue dans le sirop Rhinopront peut en présence d'un diabète sucré contribuer à aggraver le tableau clinique.
Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 30 ml de sirop Rhinopront par jour.
La prise de Rhinopront peut entraîner une somnolence. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines requièrent donc de la prudence.

Grossesse/Allaitement
Grossesse, catégorie C.
On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque encouru pour le foetus.
On ignore si l'une des substances actives de Rhinopront passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant la prise de Rhinopront.

Effets indésirables

La carbinoxamine peut avoir les effets secondaires suivants: sédation, vertiges, diplopie, nausées, anorexie, aigreurs, vomissements, sécheresse buccale, céphalées, sensation de faiblesse, polyurie et dysurie, de même qu'agitation dans de rares cas chez l'enfant.
Selon la dose administrée, la phényléphrine peut provoquer des tremblements, une insomnie, une augmentation de la tension artérielle ou des palpitations rapides.
L'effet stimulant de la phénylpropanolamine sur le SNC peut être à l'origine de nervosité, d'agitation, d'insomnie, de vertiges et de céphalées. Une augmentation de la tension artérielle peut être observée occasionnellement.
Rarement, un glaucome, une perturbation du rythme ventriculaire ou des troubles angineux peuvent se manifester. Très rarement, on a observé des modifications de la formule sanguine.

Sirop
Le colorant azoïque E 110 (jaune orangé S) peut provoquer des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité aux salicylés.

Interactions

La prise concomitante d'antidépresseurs à action centrale et/ou d'alcool et de Rhinopront peut renforcer l'effet de ce dernier. L'effet sympathomimétique peut être renforcé par la prise concomitante de guanéthidine.
Remarque: plusieurs préparations combinées contre la toux et la grippe contiennent de la phénylpropanolamine ou des sympathicomimétiques.
Lors de l'administration de sirop Rhinopront, on observera en outre que l'administration concomitante de halothane peut entraîner des troubles du rythme cardiaque.

Surdosage

Symptômes: somnolence, palpitations, tremblements, vertiges, tachycardie (parfois convulsions chez l'enfant). Une hyper-excitabilité centrale est possible chez le petit enfant et le patient âgé en cas de surdosage.

Mesures d'urgence: lavage d'estomac; administration de sympathicolytiques lorsque les effets sympathicomimétiques sont prédominants, de barbituriques à durée d'action courte par voie i.v. ou de diazépam lors de convulsions; intubation et respiration artificielle lors d'arrêt respiratoire.

Remarques particulières

Le sirop Rhinopront s'épaissit fortement lors d'un stockage prolongé. Ce phénomène est tout à fait normal et garantit une répartition toujours régulière des substances actives. Il suffit d'agiter vigoureusement le flacon avant l'usage pour voir le sirop Rhinopront se liquéfier à nouveau, de manière à permettre un dosage facile et précis.
Le sirop Rhinopront peut également être administré aux diabétiques.
5 ml de sirop contiennent 1,3 g d'équivalents-glucose (sorbitol), soit 0,13 u.p.

Conservation
Rhinopront est à utiliser jusqu'à la date de péremption indiquée après la mention «Exp.» sur l'emballage.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéros OICM

33352, 34598.

Mise à jour de l'information

Juin 2001.
LPD 23JUN01/RL88