Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des réactions cutanées indésirables graves (SCARs), y compris des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec l'amitriptyline (voir «Mises en garde et précautions»).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous se réfèrent aussi bien au médicament d'association qu'aux principes actifs individuels.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Dépression médullaire (thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie).
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions allergiques (p.ex. angio-œdème).
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: Sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Prise de poids.
Rares: Perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: Confusion, troubles de la concentration, baisse de la libido, état de conscience réduit.
Occasionnels: Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
Rares: Anorexie, délire (patients âgés), hallucinations (patients schizophrènes).
Fréquence inconnue: Tentative de suicide, idées suicidaires, amnésie, dépendance, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, délire, trouble psychotique, comportement anormal, troubles émotionnels, troubles du sommeil, réactions paradoxales au médicament (agitation, agressivité, entre autres), troubles de la mémoire (voir également «Affections du système nerveux»).
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées, sensation de vertige (60%), tremblement, somnolence.
Fréquents: Paresthésie, ataxie, fatigue, trouble de l'équilibre, état confusionnel.
Occasionnels: Convulsions.
Rares: Vertiges.
Fréquence inconnue: Symptômes extrapyramidaux (p.ex. dyskinésie), dystonie, faiblesse musculaire, dysarthrie, trouble de la marche (voir également «Affections psychiatriques»).
Affections oculaires
Très fréquents: Troubles de la vision (troubles de l'accommodation) (48%).
Fréquents: Mydriase.
Occasionnels: Élévation de la pression intraoculaire.
Rares: Diplopie.
Fréquence inconnue: Sécheresse oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Acouphènes.
Affections cardiaques
Très fréquents: Palpitations, tachycardie.
Fréquents: Modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, élargissement du complexe QRS), bloc AV, troubles de la conduction myocardique.
Rares: Arythmie.
Une insuffisance cardiaque existante peut être renforcée.
Affections vasculaires
Très fréquents: Hypotension orthostatique.
Occasionnels: Hypertension.
Rares: Chute de tension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Sécheresse buccale, constipation (48%), nausée.
Fréquents: Altérations du goût.
Occasionnels: Diarrhée, vomissements.
Rares: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Affections hépatobiliaires
Rares: Jaunisse, troubles de la fonction hépatique (élévation des transaminases, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline sériques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: Sueurs profuses.
Occasionnels: Exanthème, urticaire, œdème facial, œdème de la langue.
Rares: Alopécie, réactions de photosensibilité.
Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: Baisse du tonus musculaire.
En raison des effets myorelaxants, il existe un risque de chutes et de fractures, surtout chez les patients âgés.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: Impuissance.
Occasionnels: Gynécomastie.
Rares: Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels.
Fréquence inconnue: Anovulation, galactorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Fatigue.
Rares: Fièvre.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Les effets indésirables apparaissant au début du traitement, comme la fatigue passagère ainsi que les effets anticholinergiques dépendant de la dose administrée (sécheresse buccale, constipation, tachycardie modérée et troubles de l'accommodation) diminuent le plus souvent avec la poursuite du traitement.
Certains effets indésirables dépendent de la dose et peuvent être atténués par une réduction de la dose. Les états graves des effets secondaires mentionnés ci-dessus exigent l'arrêt immédiat de la prise du médicament.
Symptômes de sevrage
Un arrêt abrupt du traitement après une thérapie prolongée peut provoquer des nausées, des céphalées et un malaise. Il a été rapporté que, lors d'une réduction progressive de la dose sur une période de deux semaines, des symptômes passagers englobant une agitation, une irritabilité, des rêves anormaux et des troubles du sommeil peuvent se manifester. Dans de rares cas, une manie ou une hypomanie ont été observées 2 à 7 jours après l'instauration d'un traitement au long cours avec des antidépresseurs tricycliques.
Effet de classe
Des études épidémiologiques menées principalement auprès de patients âgés de 50 ans ou plus ont montré qu'il y avait un risque accru de fractures osseuses sous ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine) et d'ATC (antidépresseurs tricycliques). Le mécanisme à l'origine de ce risque n'est pas connu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.