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Composition

Principe actif: Dimenhydrinatum.
Excipients: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: Dimenhydrinatum 50 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour prévenir et traiter des nausées et vomissements d’étiologie diverse, en cas de mal des transports.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de 2 à 5 ans: 2–3 fois par jour ½ comprimé.
Dose journalière maximale: 1½ comprimés par jour (75 mg de diménhydrinate).
Enfants de 6 à 12 ans: 2–3 fois par jour ½–1 comprimé.
Dose journalière maximale: 3 comprimés par jour (150 mg de diménhydrinate).
Enfants âgés de plus de 12 ans: 2–3 fois par jour 1 comprimé.
Adultes: toutes les 4 à 6 heures 1 comprimé.
En cas de mal des transports, la première dose est prise ½ heure avant le début du voyage.
Au maximum 6 comprimés par jour (300 mg de diménhydrinate).

Contre-indications

Crises convulsives (en particulier chez l’enfant); administration simultanée d’antibiotiques de la classe des aminoglucosides dont l’ototoxicité pourrait être masquée par le diménhydrinate.
Elévation de la pression intracrânienne, glaucome à angle étroit, insuffisance rénale, diathèse allergique, crise d’asthme aiguë, phéochromocytome, porphyrie, hyperplasie de la prostate avec rétention d’urine. Hypersensibilité au diménhydrinate, à d’autres antihistaminiques ou à un autre ingrédient de la composition.

Mises en garde et précautions

Une prudence particulière est de mise en cas d’utilisation d’Antémine chez les personnes présentant une limitation de la fonction hépatique, des arythmies cardiaques, des troubles respiratoires chroniques et de l’asthme ou encore une sténose du pylore. Pour le traitement de vomissements dus à une chimiothérapie, l’efficacité d’Antémine comprimés en monothérapie est insuffisante.

Interactions

La prise simultanée d’hypnotiques, de sédatifs, de narcotiques, d’analgésiques, de psychotropes et d’alcool entraîne une potentialisation réciproque des effets sédatifs.
Les effets anticholinergiques du diménhydrinate peuvent être renforcés de façon imprévisible par l’administration concomitante d’autres substances aux effets anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène ou antidépresseurs tricycliques).
Les inhibiteurs de la MAO majorent les effets du diménhydrinate, avec développement éventuel d’une paralysie intestinale menaçant la vie, d’une rétention urinaire ou d’une élévation de la pression intraoculaire. En outre, une chute de la tension artérielle, une forte diminution des fonctions nerveuses centrales et de la respiration peuvent survenir. Par conséquent, le diménhydrinate ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO).
L’utilisation du diménhydrinate en association avec des médicaments antihypertenseurs peut renforcer la fatigue ou les effets hypotenseurs.
La prise simultanée d’antibiotiques de la classe des aminoglucosides peut masquer l’ototoxicité de ces produits.

Grossesse/Allaitement

Les propriétés toxiques de ce médicament sur la reproduction n’ont pas été suffisamment étudiées. Les expérimentations animales portant sur les effets embryotoxiques et foetotoxiques étaient négatives, mais leur ampleur était insuffisante.
Le diménhydrinate ne doit pas être utilisé dans les dernières semaines de la grossesse parce qu’il pourrait déclencher des contractions prématurées de l’utérus.
Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité clairement établie.
Le diménhydrinate passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Antémine ne doit pas être pris en période d’allaitement ou, si nécessaire, il faudra cesser l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le médicament peut causer une fatigue et affecter la capacité de réaction. Les conducteurs de voitures et les conducteurs de machines doivent en être informés tout particulièrement.

Effets indésirables

Très rares: leucopénies et agranulocytoses réversibles.

Troubles du système nerveux
Fréquents, en particulier au début du traitement: sédation, obnubilation, somnolence, vertige. Ces effets indésirables peuvent conduire à des perturbations encore le lendemain.
Occasionnels: réduction de la faculté de réaction.
Effets secondaires anticholinergiques tels que sécheresse buccale, tachycardie, sensation de congestion nasale.
Rares: en particulier chez l’enfant, réactions paradoxes telles qu’agitation, excitation, insomnies, états anxieux ou tremblement.
Rares: fluctuations d’humeur.
Après une utilisation quotidienne prolongée, un arrêt soudain du traitement peut être accompagné de troubles du sommeil transitoires. C’est pourquoi le traitement doit être arrêté dans un tel cas par réduction progressive des doses.

Troubles oculaires
Occasionnels: troubles visuels, augmentation de la pression intraoculaire.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: nausées, douleurs épigastriques, vomissement, constipation ou diarrhée.

Troubles fonctionnels hépatiques
Rares: troubles de la fonction hépatique (ictère cholestatique).

Peau
Rares: réactions cutanées allergiques et photosensibilité de la peau (éviter une exposition directe aux rayons du soleil!).

Système musculo-squelettique
Fréquents, en particulier au début du traitement: faiblesse musculaire.

Reins et voies urinaires
Occasionnels: troubles mictionnels.
Comme pour les autres médicaments aux effets hypnotiques, une dépendance médicamenteuse n’est pas à exclure en cas de traitement prolongé par diménhydrinate. Par conséquent, l’indication d’un traitement allant au-delà d’une utilisation de courte durée doit être posée de façon critique.

Surdosage

Dans une étude menée avec la diménhydramine surdosée (la diménhydramine est un composant du diménhydrinate), des allongements légers mais significatifs de l’intervalle QT ont été observés. En cas de surdosage ou d’intoxication, les enfants peuvent être particulièrement à risque.
Un surdosage d’Antémine est caractérisé essentiellement – selon la dose absorbée – par différents stades de perturbation de la conscience, pouvant aller d’une forte somnolence jusqu’à une perte de la conscience. À part cela, on observe des signes d’un syndrome anticholinergique: mydriase, troubles visuels, tachycardie, hyperthermie, chaleur et rougeur de la peau et desséchement de muqueuses, constipation, agitation d’origine centrale, états d’anxiété et d’excitation, hyperréflexie et hallucinations.
En outre, des convulsions tonico-cloniques et une dépression respiratoire sont possibles, pouvant déboucher, après absorption de fortes doses, sur une paralysie respiratoire et un arrêt cardio-circulatoire.
Si le patient est conscient, on provoquera des vomissements dès que possible. Les autres mesures destinées à réduire l’absorption du médicament consistent, le cas échéant, à procéder à un lavage gastrique, à administrer du charbon actif et à accélérer le transit gastro-intestinal (sulfate de sodium). La suite du traitement dépendra des symptômes présents: administration de diazépam ou de clonazépam en cas de spasmes, au besoin mesures antipyrétiques et ventilation artificielle en cas de paralysie respiratoire imminente. En présence de symptômes anticholinergiques, on recommande comme antidote la physostigmine (en doses de 0,5 à 5 mg i.v. ou i.m. après un test à la physostigmine).
En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques et du grand volume de distribution, une diurèse forcée ou une hémodialyse n’auront sans doute guère d’effets en cas d’intoxication pure au diménhydrinate.

Propriétés/Effets

Code ATC: A04AD
Le diménhydrinate (antihistaminique H) est le sel composé de diphénhydramine et de 8-chlorothéophylline. Les effets pharmacologiques sont dus à la composante diphénhydramine. La diphénhydramine est un dérivé de l’éthanolamine qui possède des propriétés antihistaminiques H, anticholinergiques et très sédatives sur le système nerveux central.
Le diménhydrinate exerce des effets antiémétiques en réduisant dans le système nerveux central l’excitabilité de certaines cellules du tronc cérébral, des noyaux vestibulaires et du centre de vomissement (area postrema).

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec Antémine. Les informations suivantes proviennent de la littérature.

Absorption
Le diménhydrinate est rapidement résorbé après administration orale. Des taux plasmatiques maximaux sont atteints en 1 à 2 heures. Les effets débutent 15 à 30 minutes après l’administration et persistent pendant 4 à 6 heures.

Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 à 99%.
Le diménhydrinate traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Métabolisme
Le diménhydrinate est métabolisé en grande partie dans le foie.

Elimination
La majeure partie du produit est excrétée en 24 heures sous forme de métabolites dans les urines. Une quantité inférieure à 4% est excrétée sous une forme inchangée dans les urines. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 5 à 10 heures.

Données précliniques

Le diménhydrinate a été soumis à des essais in vitro pour examiner ses propriétés mutagènes. Ces tests n’ont fourni aucun indice significatif d’effets mutagènes.
Des études menées à long terme sur le diménhydrinate chez le rat et la souris n’ont fourni aucun indice de potentiel tumorigène.

Toxicité reproductive
Les propriétés toxiques du diménhydrinate sur la reproduction sont insuffisamment étudiées. On ne dispose d’aucune étude sur le risque d’une perturbation de la fertilité. Les expérimentations animales portant sur les effets embryotoxiques et foetotoxiques ont été négatives, mais leur ampleur était insuffisante.

Remarques particulières

Le diménhydrinate peut éventuellement entraîner des résultats faussement négatifs lors de tests d’allergie.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

33464 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Avril 2008.