Mucolytique, mucorégulateur 

Composition

Substance active: carbocisteinum.

Sirop Adultes: 15 ml à 750 mg (50 mg/ml); Excipients: aromatica, color.: E 150, conserv.: E 218; édulcorant: Lycasin 80/55.

Sirop Enfants: 5 ml à 100 mg (20 mg/ml); Excipients: aromatica, vanillinum, conserv.: E 218, édulcorant: Lycasin 80/55.

Granulé: sachets à 750 mg; Excipients: sorbitolum, aspartamum, aromatica.

Gel oral: sachets de 10 ml à 750 mg (75 mg/ml); Excipients: aromatica, color.: E 150, conserv.: E 219, édulcorant: saccharinum E 954.

Sirop sans sucre Adultes: 15 ml à 750 mg (50 mg/ml); Excipients: aromatica, vanillinum, color.: E 150, conserv.: E 219, édulcorant: saccharinum E 954.

Propriétés/Effets

La carbocistéine, principe actif du Rhinathiol, est mucolytique: elle réduit l'hypersécrétion visqueuse, phénomène constant de la plupart des affections respiratoires aiguës ou chroniques, facteur de rétention, de surinfection et de passage à la chronicité. L'action mucolytique se traduit dès les premiers jours par une augmentation de l'expectoration des sécrétions pathologiques. L'action mucorégulatrice de la carbocistéine est attribuée à son effet sur la composition des glycoprotéines sécrétées par les cellules de la muqueuse bronchique, ce qui contribue à restituer à la muqueuse et au mucus leur rôle de protection et de défense. Le Rhinathiol permet ainsi d'éviter les récidives et le passage à la chronicité.
Le Lycasin 80/55, présent dans les sirops Adultes et Enfants, est un édulcorant obtenu par hydrogénation d'un sirop de glucose de composition constante, qui n'est pas métabolisé par les bactéries de la plaque dentaire. Le Rhinathiol Gel et le sirop sans sucre Adultes contiennent de la saccharine pour édulcorant. Les sirops et le gel oral Rhinathiol ménagent donc les dents.

Pour les diabétiques: 5 ml de Rhinathiol Sirop Enfants correspondent à 62,7 kJ (15 kcal), 15 ml de Rhinathiol Sirop Adultes correspondent à 125,4 kJ (30 kcal).
Le Rhinathiol Gel oral et le sirop sans sucre Adultes ont un très faible apport calorique, correspondant à 9,95 kJ (2,38 kcal) pour 10 ml de gel et 13,6 KJ (3,25 kcal) pour 15 ml de sirop sans sucre Adultes respectivement. Ils conviennent particulièrement aux personnes respectant un régime hypocalorique et aux diabétiques.

Pharmacocinétique

La carbocistéine est rapidement absorbée au niveau digestif. Après administration orale unique de 750 mg de carbocystéine la C max  (8,4 ± 1,0 µg/ml) est obtenue à t max  = 1,4 ± 0,2 h. La distribution suit un modèle de compartiment central unique.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10%, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie plasmatique est de 1,7 ± 0,2 h.
8 heures après la dernière prise, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,1 µg/ml.
Après 32 heures, la majorité de la dose administrée est excrétée par voie rénale sous forme inchangée (4 à 30%), et sous forme de métabolites sans activité démontrée.
Les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration unique ne sont pas modifiés par la répétition des administrations, aussi bien chez le sujet jeune que chez le sujet âgé.

Cinétique dans des situations particulières
Il n'est pas connu si les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont modifiées en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Indications/Possibilités d'emploi

En cas d'affections des voies respiratoires entraînant la formation de sécrétions épaisses, difficiles à expectorer, telles que:
bronchites (aiguës ou chroniques);
trachéobronchites;
rhinopharyngites;
sinusites.
Comme traitement adjuvant d'otites moyennes accompagnées de sécrétions visqueuses chez l'enfant (uniquement le sirop enfants).

Posologie/Mode d'emploi

Habituellement:

Sirop Adultes

Enfants dès 12 ans: 3-4× 5 ml, jusqu'à 3-4× 10 ml/jour.

Adultes: 15 ml, 3×/jour.

Sirop Enfants

Enfants de 1 à 5 ans: 5 ml, 1-2×/jour.

Enfants de plus de 5 ans: 5 ml, 3×/jour.

Granulé

Adultes et adolescents de plus de 15 ans. 1 sachet 3×/jour à délayer dans un demi-verre d'eau.

Gel oral

Adults et adolescents de plus de 15 ans: 1 sachet 3 fois par jour. Absorber directement le contenu du sachet ou le verser préalablement dans une cuillère.

Sirop sans sucre Adultes

Adultes: 15 ml 3× par jour.

Enfants dès 12 ans: 3-4× 5 ml, jusqu'à 3-4× 10 ml/jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Ulcère gastro-duodénal actif.
Hypersensibilité à la carbocistéine, aux alkyl-parahydroxybenzoates (E 218, E 219; ne concerne que les sirops adultes et enfants ainsi que le gel et le sirop sans sucre Adultes) ou à un autre des constituants.
Phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartame; ne concerne que le granulé; voir aussi «Précautions»).

Enfants de moins de 1 an: toutes les formes galéniques de Rhinathiol.

Enfants de moins de 12 ans: Rhinathiol Sirop Adultes et sirop sans sucre Adultes.

Enfants de moins de 15 ans: Rhinathiol Granulé et Gel oral.
L'administration simultanée d'un antitussif est irrationnelle et peut provoquer une accumulation de mucus liquéfié dans l'arbre bronchique, avec augmentation du risque d'une infection et d'un bronchospasme.

Précautions
La prudence est recommandée en cas d'antécédents de maladie ulcéreuse. Le cas échéant, la dose doit être réduite.
En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
Rhinathiol Granulé contient de l'aspartame. Etant donné qu'un des métabolites de cet édulcorant est la phénylalanine, le granulé est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie et la prudence est recommandée chez des patients qui doivent limiter l'apport de phénylalanine. Les patients doivent être informés de façon adéquate.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte; il est donc déconseillé de prescrire le Rhinathiol pendant la grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si la carbocistéine passe dans le lait maternel. Par précaution, Rhinathiol ne doit pas être utilisé en période d'allaitement ou, en cas d'indication impérative, l'allaitement doit être arrêté.

Effets indésirables

A forte dose, on peut parfois constater l'apparition de phénomènes digestifs (gastralgies, brûlures d'estomac, nausées, diarrhées); il est alors conseillé de réduire la posologie.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthèmes peuvent survenir.
Occasionnellement, des maux de tête peuvent se produire.

Interactions

Le principe actif du Rhinathiol, possédant un groupement thiol bloqué, est compatible avec les antibiotiques utilisés en pathologies respiratoires (pénicillines, tétracyclines, céphalosporines, macrolides, triméthoprime, sulfamides, etc.) ainsi qu'avec la théophylline.
Administration simultanée d'un antitussif: voir «Précautions».

Surdosage

Il n'existe pas de données relatant des incidents dus à un surdosage.

Remarques particulières

Information
Le Rhinathiol granulé est sans sodium et ne contient qu'une quantité très faible de saccharose (entre 0,75 et 8,6 mg suivant l'efficacité de l'amylase pancréatique). Il peut par conséquent être prescrit en cas de régime désodé strict et chez le diabétique. Il en va de même pour Rhinathiol Gel oral.

Conservation
Médicaments à tenir hors de portée des enfants.
Ne pas consommer après la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp».

Numéros OICM

33523, 50726, 54286, 54112.

Mise à jour de l'information

Août 1998.