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Composition

Principe actif: Chloramphenicolum.
Excipients: Adeps lanae; Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum ophthalmicum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade ophtalmique contient: chloramphenicolum 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections du secteur antérieur de l’oeil par des germes sensibles au chloramphénicol: blépharites, conjonctivites, kératites, iritis et kérato-conjonctivites.
N’utiliser le chloramphénicol que si l’agent pathogène de l’infection s’avère résistant aux autres antibiotiques (voir «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une quantité de pommade correspondant à un ruban de 3 à 5 mm toutes les 2–3 heures (en cas d’infections sévères, toutes les heures pendant la phase aiguë) dans le cul de sac conjonctival inférieur.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Ne pas utiliser le chloramphénicol chez le nouveau-né.
Affections hématologiques sévères (dues à une insuffisance de la fonction médullaire).
Porphyrie aiguë intermittente.
Troubles sévères de la fonction hépatique.

Mises en garde et précautions

On a rapporté des troubles hématologiques graves, en partie irréversibles (anémie aplasique, pancytopénie, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose), liés à l’utilisation locale de produits ophtalmologiques.
Ne pas utiliser le produit au-delà d’une durée de 10 jours. Modifier le traitement, si aucune amélioration n’est survenue au bout de 7 à 8 jours.
Le chloramphénicol est un médicament réservé aux affections sévères.
Ne pas associer le chloramphénicol à d’autres produits ophtalmologiques qui contiennent un autre antibiotique ou un sulfamide.
Respecter strictement les directives posologiques.
Une prudence particulière est de mise lors du traitement des nourrissons et des petits enfants (syndrome gris et troubles de l’hématopoïèse).

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Il convient en principe de ne pas mettre de lentilles de contact lors des infections oculaires.

Interactions

Ne pas associer Septicol pommade ophtalmique simultanément à des produits à effets bactéricides.
Lors de l’administration systémique de médicaments pouvant perturber l’hématopoïèse tels que les sulfonylurées, les dérivés de la coumarine, la cimétidine, les hydantoïnes et le méthotrexate, on peut observer en association avec le chloramphénicol des effets toxiques synergiques sur la moelle osseuse.

Grossesse/Allaitement

L’expérimentation animale menée chez le rat, la souris et le lapin a montré un effet embryonnaire létal et retardateur. Des hernies ombilicales ont été constatées chez le rat.
Des études menées auprès de 348 paires mère-enfant avec exposition de 98 mères pendant le début de la grossesse n’ont montré aucun effet tératogène provoqué par le chloramphénicol. Parce qu’on ne peut exclure le développement d’un syndrome gris chez le nouveau-né lors d’une prise pendant la phase avancée de la grossesse, de même qu’une perturbation de l’hématopoïèse, Septicol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement
Parce que le chloramphénicol passe dans le lait maternel et qu’il peut provoquer des lésions sévères chez le nouveau-né et le nourrisson (syndrome gris et perturbation de l’hématopoïèse), Septicol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après l’utilisation de Septicol, une brève vision floue peut apparaître, entravant la capacité de réaction dans le trafic routier, l’utilisation de machines et les travaux sans dispositif de sécurité adéquat.

Effets indésirables

On a décrit dans des cas isolés une anémie aplasique, une pancytopénie, une leucopénie, une thrombopénie et une agranulocytose, ayant entraîné un décès, après utilisation de produits ophtalmologiques à base de chloramphénicol. La sévérité et la date d’apparition de ces troubles, en partie irréversibles, ne présentent pas de corrélation avec la dose totale utilisée.

Troubles oculaires
On a observé rarement des réactions allergiques sous forme d’un eczéma des bords des paupières. On observe rarement une névrite optique, réversible après l’arrêt du produit.

Surdosage

Un surdosage dû à une application locale n’est pas connu.
Des mesures visant à empêcher l’absorption peuvent éventuellement être nécessaires lors de la prise orale de chloramphénicol à une dose trois à cinq fois supérieure à la dose systémique journalière. Toutefois, ces quantités ne sont pas atteintes après l’ingestion du contenu d’un tube de pommade ophtalmique Septicol contenant 35 mg de chloramphénicol.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01AA01
Le chloramphénicol lipophile exerce des effets bactério-statiques sur les germes intra- et extracellulaires grâce à une inhibition réversible de la biosynthèse des protéines (réduction de l’activité de la peptidyltransférase).
Le spectre d’action va des germes Gram-positifs et Gram-négatifs et des germes anaérobies non sporulés aux spirochètes, aux rickettsies, aux Chlamydiae et aux mycoplasmes. Le développement d’une résistance est observé pour les germes suivants:
Protéus (résistant dans 20 à 50% des cas), klebsielles (résistantes dans 60 à 70% des cas), Enterobacter (résistant dans 20 à 50% des cas), staphylocoques dorés (résistants dans 20 à 30% des cas), entérocoques (résistants dans 30 à 35% des cas), streptocoques (résistants dans 2% des cas), diplocoques (résistants dans 0 à 1% des cas), Acinetobacter, Serratia marcescens (résistant dans 30 à 70% des cas), Providencia, E. coli (résistant dans 20% des cas), N. meningitidis, Haemophilus influenzae (résistant dans 0 à 1% des cas) et salmonelles (résistantes dans 4 à 9% des cas).
Le chloramphénicol n’est pas actif sur Pseudomonas aeruginosa, les mycobactéries, les champignons, les protozoaires et les virus.
On n’observe en général pas de résistance croisée avec les autres antibiotiques, à l’exception du thiamphénicol et de l’azidamfénicol.

Pharmacocinétique

Le chloramphénicol traverse la cornée. Des concentrations actives sur le plan thérapeutique peuvent être retrouvées dans le liquide de l’humeur aqueuse dès 15 à 30 minutes après l’application locale.
La demi-vie est de 3 à 5 heures.
La persistance du produit est nettement moins prolongée en cas d’inflammation oculaire.

Distribution
Le chloramphénicol se distribue dans l’ensemble de l’organisme; des concentrations de l’ordre de 50% des concentrations plasmatiques sont retrouvées dans le liquide céphalorachidien en l’absence d’inflammation des méninges et des concentrations de près de 100% lors des méningites. On obtient dans la bile seulement 20 à 50% des concentrations plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 50% et le volume de distribution de 0,9 l/kg.
Le chloramphénicol traverse la barrière placentaire. On retrouve dans le lait maternel 50% des concentrations plasmatiques.

Métabolisme
Approximativement 90% de chloramphénicol sont conjugués dans le foie, avant tout à l’acide glucuronique.
Qest équivalent à 0,95.

Elimination
La fraction métabolisée (sécrétion tubulaire) et les 10% du principe actif inchangé (filtration glomérulaire) sont excrétés par voie rénale. Seule une faible fraction métabolisée est éliminée par voie biliaire et donc dans les selles.
La demi-vie plasmatique est de 3 à 4 heures. Elle est allongée dans les troubles sévères de la fonction hépatique.

Données précliniques

La toxicité aiguë du chloramphénicol est faible, sauf chez l’animal nouveau-né.
Aucune étude à long terme sur un potentiel cancérogène n’existe. Le chloramphénicol induit des mutations génétiques sur les bactéries. Des résultats correspondants sur les cellules de mammifères n’existent pas. Les études menées in vivo et in vitro pour détecter les mutations chromosomiques ont donné des résultats contradictoires. En raison des faiblesses méthodologiques de ces études, les résultats positifs disponibles ne peuvent être évalués aujourd’hui. Aucune étude de cancérogenèse n’a été effectuée avec Septicol. L’expérimentation animale menée chez le rat, la souris et le lapin a montré un effet embryonnaire létal et retardateur. Des hernies ombilicales ont été constatées chez le rat.

Remarques particulières

Une fois que la pommade ophtalmique est entamée, elle ne doit pas être utilisée pendant plus de 1 mois.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original fermé, au réfrigérateur (2–8 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

33548 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, Uznach.

Mise à jour de l’information

Décembre 2006.