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Composition

Principe actif: Cyanocobalaminum.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: Cyanocobalaminum 15 µg.

Indications/Possibilités d’emploi

Déficit isolé prouvé en vitamine Bpar carence nutritionnelle chez des sujets dont l’absorption gastro-intestinale est normale, comme par exemple les végétariens stricts.
Il convient de vérifier si le sujet présente une carence en acide folique et en fer; dans ce cas, une thérapie adéquate est nécessaire.
Vitarubine n’est pas indiqué pour le traitement de l’anémie pernicieuse (maladie de Biermer), le traitement de choix consistant en des injections parentérales de vitamine B.

Posologie/Mode d’emploi

En moyenne, 1 à 2 comprimés par jour soit 15 à 30 µg/jour.
La durée du traitement est à établir individuellement en fonction de la correction du déficit.
Les comprimés sont à avaler au cours des repas avec un verre d’eau.

Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Vitarubine comprimés n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

Antécédents d’allergie aux cobalamines (vitamine Bet substances apparentées) ou hypersensibilité à un autre composant du produit conformément à la composition. Maladie de Leber au stade précoce.

Mises en garde et précautions

Chez les patients atteints de psoriasis, la vitamine Bpeut entraîner une «flare reaction» (rougeur flamboyante de la peau) ainsi qu’une aggravation des symptômes du psoriasis.

Interactions

L’absorption de vitamine Bpeut être diminuée par les aminoglycosides, la néomycine, la colchicine, l’acide aminosalicylique et ses sels, les préparations à base de potassium et anticonvulsivants.
L’absorption de vitamine Best augmentée par les corticostéroïdes.
In vitro, l’acide ascorbique détruit la vitamine B. Respecter un délai d’une heure entre la prise des 2 substances.
Le chloramphénicol antagonise la réponse hématopoïétique de la vitamine B.

Interaction avec l’alcool
L’absorption de la vitamine Best diminuée par la consommation excessive d’alcool.

Grossesse/Allaitement

L’apport journalier recommandé en vitamine Bpendant la grossesse et l’allaitement est de 4 µg. Pour des doses de cyanocobalamine dépassant la dose journalière recommandée, des études contrôlées chez la femme enceinte et chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
La vitamine Btraverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude spécifique n’a été effectuée sur l’effet du médicament sur l’utilisation des machines. Une influence négative dans ce contexte est cependant peu probable.

Effets indésirables

A fortes doses, la vitamine Bpeut induire de l’acné.

Surdosage

La vitamine Best généralement non toxique même à fortes doses.
Une intoxication n’a pas été signalée jusqu’à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03BA01
La vitamine Bjoue un rôle essentiel dans la synthèse de l’ADN et dans la myélinisation du système nerveux. Le déficit en vitamine Bs’accompagne d’une anémie myéloblastique, de lésions intestinales et d’une démyélinisation progressive. Ce déficit est secondaire soit à des troubles de l’absorption (absence de facteur intrinsèque, syndrome de malabsorption, maladies de l’intestin, gastrectomie, etc.) soit à une carence d’apport d’aliment (par ex. régime végétarien strict).
Chez l’adulte, les besoins quotidiens sont de 2 à 3 µg. Ces besoins sont en général couverts par une alimentation normale qui apporte 5 à 15 µg/jour de vitamine B. La vitamine Best présente dans les protéines animales telles la viande (en particulier foie et reins), les oeufs, le poisson, le lait et les produits laitiers. Les réserves en vitamine Bchez un individu sain sont en moyenne de 2 à 5 mg dont 50 à 90% sont stockés dans le foie. Les signes cliniques d’une carence en vitamine Bne se manifestent qu’après 2 à 5 ans de carence totale d’apport.

Pharmacocinétique

Administrée par voie orale, la cyanocobalamine n’est que très faiblement absorbée et le taux sanguin maximum n’est atteint que 8 à 10 heures plus tard. Ce mécanisme passe par la liaison de la cyanocobalamine au facteur intrinsèque, glycoprotéine sécrétée par la muqueuse gastrique, puis par l’absorption au niveau de l’iléon terminal par diffusion active. Une très faible quantité est absorbée indépendamment du facteur intrinsèque par diffusion passive. Cependant, cette proportion ne dépassera guère 1 à 3% d’une dose orale élevée (dépassant 1 mg) de vitamine B.
Des études réalisées sur des sujets en bonne santé ont révélé que sur les doses orales (plus de 5 µg), 1,5 µg au maximum de vitamine Bsont résorbés en moyenne grâce à la présence du facteur intrinsèque. Chez les patients souffrant d’anémie pernicieuse, on a décelé des taux de résorption de 1% au maximum après administration de doses orales de 100 µg de vitamine Bet plus.

Distribution
La concentration plasmatique normale de vitamine Best de 450 pg/ml en moyenne. La vitamine Bse lie excessivement (> à 90%) à des protéines plasmatiques spécifiques (transcobalamines), en particulier à la transcobalamine II. La vitamine Best distribuée dans le foie, la moelle osseuse et dans d’autres tissus, le foie représentant le lieu de stockage le plus important. La part de vitamine Bconsommée par les besoins journaliers est très faible et s’élève à environ 1 µg, le taux de rotation étant de 2,5 µg. La demi-vie biologique est d’environ 1 an. 2,55 µg de vitamine Bpar jour, soit 0,051% de l’ensemble des réserves du corps, sont métabolisés.
Les taux de plasma sanguin renseignent sur la quantité de dépôt de vitamine Bdans le corps. Lorsqu’on prive un organisme en bonne santé de tout apport en vitamine B, il faut compter entre 3 à 5 ans avant d’atteindre des valeurs critiques indiquant une carence en vitamines.
La vitamine Btraverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Elimination
La vitamine Best éliminée en grande partie par la bile et résorbée en retour par le cycle entérohépatique jusqu’à 1 µg.
Lorsque la capacité de stockage du corps est dépassée en raison d’une administration à haute dose – notamment par voie parentérale – la part non retenue est éliminée par l’urine.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente concernant l’utilisation de Vitarubine.

Remarques particulières

Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des anti-infectieux peuvent perturber les procédures de diagnostic servant à déterminer le taux sanguin de vitamine B.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
A tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

33616 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Mai 2008.