Crème, solution

Corticoïde local associé à un antimycotiqueimidazolique 

Composition

----------------------------------------------------
                         Myco-Synalar   Myco-Synalar
                         crème          solution    
----------------------------------------------------
Principes actifs:                                   
Fluocinoloni-acetonidum   0,25 mg        0,1 mg     
Chlormidazoli hydro-                                
chloridum                50,0 mg        50,0 mg     
Acidum salicylicum       -              10,0 mg     
Adjuvants:                                          
Propylenglycolum         x              x           
Conserv.: E 216, E 218   x              -           
Excipiens                ad unguentem   ad solutio- 
                         pro 1 g        nem pro 1 ml
----------------------------------------------------

Propriétés/Effets

Le Myco-Synalar contient l'antifongique chlormidazole ainsi que le fluocinolone acétonide, un corticoïde local anti-inflammatoire et anti-prurigineux.
Le spectre d'action du chlormidazole est assez restreint. Seules les dermatophytoses (genre Epidermophyton, Microsporon, Trichophyton) sont combattues, in vitro, à partir de faibles concentrations. Les concentrations inhibitrices minimales sont alors de l'ordre de 5-30 µg/ml. Par rapport aux levures et aux blastomycètes (genre Candida, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata), aux aspergilloses (genre Aspergillus, Sporotrichum schenkii) et les champignons dimorphes (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum), les concentrations inhibitrices minimales se situent dans des zones nettement plus élevées, non-exploitables du point de vue thérapeutique. Mêmes les actinomycètes (genre Nocardia), classés maintenant comme bactéries, sont peu sensibles.
A une concentration de 0,1 mg/g (Myco-Synalar Solution), le fluocinolone acétonide est classé comme un corticoïde topique à activité moyennement forte (classe II); à une concentration de 0,25 mg/g (Myco-Synalar Crème), il est classé comme ayant une activité assez forte (III).
Aucune résistance primaire au chlormidazole n'a été observée jusqu'à présent. De même, aucun renforcement secondaire de la résistance n'a pu être constaté, in vitro, sur les catégories de champignons primaires sensibles. Un renforcement de la résistance est donc peu probable durant le traitement.
Le Myco-Synalar solution contient, en outre, de l'acide salicylique à activité kératolytique.

Pharmacocinétique

Il n'existe pas d'études sur la pharmacocinétique du chlormidazole.
L'importance de la résorption cutanée des corticoïdes dépend surtout du type d'application, c'est-à-dire en application à l'air libre ou sous pansement occlusif, de l'âge des patients, de la zone cutanée atteinte, de la surface traitée, de l'hydratation/de la teneur en humidité et de l'état de la peau; elle dépend enfin de la forme galénique. Ainsi, on pense que, dans le cas de l'hydrocortisone, par exemple, 1% de la quantité appliquée pénètre à travers une peau normale, environ 3% après détachement de la couche cornée et environ 10% sous pansement occlusif.
Si, durant 3 semaines, on applique, chaque jour, à des volontaires sains, 15 g de fluocinolone acétonide crème (0,025%), sur une zone cutanée du dos, d'environ 1,200 cm², on enregistre une diminution moyenne de l'élimination par l'urine des 17-cétostéroïdes pouvant aller jusqu'à 1,3%. On peut en déduire que les effets systémiques du fluocinolone acétonide, en application locale, sont faibles - voire même négligeables - lorsque le produit est utilisé d'une manière appropriée. Un grand nombre d'études cliniques corroborent ce fait.

Indications/Possibilités d'emploi

Dermatomycoses inflammatoire, prurigineuses de localisations diverses telles que les mycoses inguinales, les mycoses interdigitales, les mycoses du pied ainsi que les surinfections fongiques de lésions cutanées.
En raison de son effet desséchant, la solution convient particulièrement au traitement des processus suintants. En présence de lésions sèches et de rhagades, il est recommandé d'utiliser la crème.
Dans les cas rebelles, nécessitant un traitement prolongé, l'utilisation alternée de la crème et de la solution s'est avérée judicieuse.

Posologie/Mode d'emploi

Appliquer 2 à 3 fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
La durée du traitement dépend des résultats obtenus. En règle générale, elle ne doit pas dépasser 2 à 3 semaines.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Myco-Synalar ne doit pas être utilisé en cas de lésions cutanées d'origine tuberculeuse ou syphilitique, en cas de réaction à un vaccin, en cas de maladies cutanées primaires bactériennes ou virales, en cas d'acné.
Ne pas utiliser dans l'oeil, sur les muqueuses ni dans les dermatites périorales ou en cas de couperose.
En cas d'intolérance manifeste à l'un des composants de la crème ou de la solution, ne pas utiliser le produit en question.

Mesures de précaution
Afin de garantir, dans une large mesure, la sécurité du traitement, éviter, si possible, un traitement à long terme sur de grandes surfaces, chez les patients pour lesquels une corticothérapie systémique est contre-indiquée ou ne peut être pratiquée qu'avec une prudence particulière. Si le traitement a lieu, il devra être accompli en prenant les précautions exigées par une corticothérapie systémique.
Ne pas dépasser, dans la mesure du possible, un traitement ininterrompu de 2-3 semaines.
Si une dermatose ne réagit pas, d'une manière satisfaisante, au traitement - voire même s'aggrave - il faut reconsidérer le diagnostic et envisager, en particulier, une allergie à l'un des principes actifs ou à l'un des adjuvants ou à une infection due à des germes résistants.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du produit.
Signaler au patient de n'utiliser la préparation que pour l'affection cutanée dont il souffre actuellement et qu'il ne doit pas la transmettre à des tiers.
Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, il faut tenir compte du fait que la capacité de résorption cutanée est accentuée et que des troubles de la croissance peuvent survenir à la suite de la prise prolongée de corticoïdes.
Les corticoïdes appartenant à la classe d'activé très forte, forte et moyennement forte ne doivent être utilisés qu'avec prudence, sur le visage et dans la région génitale; leur utilisation ne doit pas excéder une semaine.

Grossesse/Allaitement
Grossesse de catégorie C. L'utilisation topique de corticostéroïdes, lors d'expérimentations sur les animaux, a révélé une activité tératogène; il n'existe pas d'études contrôlées réalisées chez l'homme. Durant la grossesse, l'utilisation des corticostéroïdes topiques ne devrait être envisagée que si son utilité potentielle est jugée plus importante que les risques encourus par le foetus. Leur application devrait se limiter à de petites surfaces, en de petites quantités et à court terme.
Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. L'allaitement est donc contre-indiqué en cas de traitement de longue durée ou en cas d'application sur des grandes surfaces cutanées.

Effets indésirables

Des effets indésirables locaux tels qu'irritations cutanées, brûlures, prurit, peau rêche ainsi que des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit, peuvent se manifester particulièrement en début de traitement.
En cas d'application externe de Myco-Synalar sur de grandes surfaces (plus de  1/5  de la surface du corps) et/ou d'utilisation prolongée, les effets secondaires suivants ont été observés:
atrophie cutanée, notamment lors d'application sur le visage, au niveau de la région génitale ou dans les plis cutanés, vergetures, télangiectasies, purpura, dépigmentation cutanée, acné induite par les stéroïdes, signes d'irritation, dermatite périorale, dermatite de contact (due p.ex. au chlormidazole, au p-aminobenzoate, très rarement au fluocinolone acétonide), macération cutanée, folliculite, hypertrichose, miliaire.
En cas d'application sur de grandes surfaces et/ou lors d'utilisation prolongée, on ne peut exclure la possibilité d'effets secondaires systémiques: inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes, hypercorticisme accompagné d'oedèmes, déclenchement d'un diabète, jusqu'ici latent, ostéoporose et ralentissement de la croissance chez l'enfant.

Interactions

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations mentionnées sous la rubrique «Effets secondaires» peuvent se multiplier.

Remarques particulières

Ne pas utiliser le Myco-Synalar au-delà de la date de péremption indiquée sur le conditionnement.

Numéros OICM

33627, 35369.

Mise à jour de l'information

Mars 1992.
RL88