Composition1 seringue pré-remplie en verre de 3 ml contient: 50,0 mg d’acide hyaluronique sel sodique dans 2,5 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium.
Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.
Indications/Possibilités d’emploiDouleurs ou limitations de la mobilité dues à des affections dégénératives, post-traumatiques ou à des altérations de l’articulation.
Sinovial One est un agent de substitution au liquide articulaire approprié qui permet de rétablir les conditions physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques.
Posologie/Mode d’emploiSinovial One est une préparation à dose unique et doit être injecté une seule fois par cycle de traitement. Des injections ultérieures pourront être faites si nécessaire. L’opportunité et la fréquence avec laquelle le cycle de traitement peut être répété doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient individuellement, prenant en considération pour chaque cas le rapport bénéfice/risque du traitement.
Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d’injecter Sinovial One.
Retirer le capuchon de la seringue, en prenant particulièrement garde à ne pas toucher son orifice.
Insérer l’aiguille 21 G × 1½” (0,8 × 40 mm) incluse dans la boîte.
Bien fixer l’aiguille dans le connecteur type Luer de la seringue, pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite de liquide lors de l’administration.
Injecter Sinovial One à température ambiante et sous stricte observation des règles d’asepsie. Injecter uniquement à l’intérieur de l’espace synovial.
L’injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.
Contre-indicationsSinovial One ne doit pas être injecté en présence d’une articulation infectée ou fortement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l’injection.
Mises en garde et précautionsLe point d’injection doit être situé sur peau saine.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter en dehors de l’interligne articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial One en présence d’un épanchement intra-articulaire important.
Après l’injection intra-articulaire, recommander au patient de s’abstenir de tout effort physique et de ne reprendre ses activités normales qu’après quelques jours seulement.
Ne pas mélanger Sinovial One avec des désinfectants du type sels d’ammonium quaternaires ou chlorhexidine à cause du risque de précipitation de l’acide hyaluronique dans la solution.
InteractionsAucune interaction de Sinovial One avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour.
Effets indésirablesL’infiltration extra-articulaire de Sinovial One peut causer localement des effets indésirables. Durant l’emploi de Sinovial One des manifestations comme des douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements peuvent survenir au niveau du site de l’injection. L’application de glace sur l’articulation traitée permet de soulager de telles manifestations secondaires. Généralement celles-ci régressent en peu de temps.
Le médecin doit s’assurer que les patients l’informent d’éventuels effets indésirables survenus après le traitement.
Propriétés/EffetsSinovial One est une solution physiologique tamponnée d’acide hyaluronique sel sodique, dotée de propriétés viscoélastiques.
Sinovial One contient 2,0% d’acide hyaluronique sel sodique hautement purifié, ayant un poids moléculaire compris entre 800 et 1’200 kDalton.
Ses autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
L’acide hyaluronique sel sodique (hyaluronane*) se compose de chaînes itératives d’unités disacharidiques de N-acétylglucosamine et glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial auquel il confère ses propriétés viscoélastiques.
En rétablissant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Sinovial One réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire.
Sinovial One n’agit qu’au niveau de l’articulation dans laquelle il a été injecté et n’exerce aucun effet systémique.
L’acide hyaluronique sel sodique contenu dans Sinovial One est obtenu par fermentation et n’est pas modifié chimiquement.
* Autre désignation souvent employée.
Remarques particulièresLe contenu de la seringue pré-remplie est stérilisé par chaleur humide. L'aiguille est stérilisée par l’oxyde d’éthylène. La seringue est emballée sous blister hermétique.
La surface extérieure de la seringue n’est pas stérile.
Ne pas utiliser Sinovial One au-delà de la date limite figurant sur l’emballage.
Ne pas employer Sinovial One si l’emballage résulte déjà ouvert ou endommagé.
Ne pas restériliser. Le contenu de la seringue est à usage unique seulement.
Ne pas réutiliser afin d’éviter tout risque de contamination.
Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l’écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, Sinovial One doit être immédiatement utilisé et être éliminé après l’emploi.
Tenir hors de la portée des enfants.
L’éventuelle présence d’une bulle d’air ne compromet pas les caractéristiques du produit.
Ne peut être délivré que sur prescription médicale.
Présentation8033638950784 , seringue prête 2.5 ml
FabricantIBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi.
DistributeurIBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l’informationMai 2013.
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