Mises en garde et précautions

Une surveillance stricte de la circulation est indiquée chez le sujet âgé. La prudence est également de rigueur chez les patients ayant des antécédents de thrombose, ce en raison de l'immobilisation consécutive à l'administration d'Entumine en début de traitement.
Entumine doit être administré à des doses choisies avec précaution en cas d'hypertrophie de la prostate, de glaucome, d'iléus paralytique, d'épilepsie ou d'états postencéphalitiques.
Effets de classe
Lors du traitement par certains antipsychotiques atypiques, un risque accru d'événements cérébrovasculaires indésirables a été observé chez les patients atteints de démence. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un tel risque accru n'est pas exclu avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients. La prudence est de rigueur lors de l'emploi d'Entumine chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
L'efficacité et la sécurité d'Entumine n'ont pas été étudiées chez les patients âgés atteints de psychose accompagnée de démence. Les études observationnelles indiquent que le risque de mortalité est accru chez les patients âgés atteints de psychose accompagnée de démence et traités par des substances antipsychotiques. Selon la littérature publiée, les facteurs de risque pouvant exposer cette population de patients à un risque de mortalité accru lors d'un traitement antipsychotique incluent la sédation et la présence d'affections cardiaques (p.ex. troubles du rythme) ou pulmonaires (p.ex. pneumonie avec ou sans aspiration). La prudence est de rigueur lors de l'emploi d'Entumine chez les patients âgés présentant une démence.
Des cas d'événements thromboemboliques veineux (TEV) ont été rapportés sous traitement par des médicaments antipsychotiques. Comme les patients sous antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de survenue de TEV, tous les facteurs de risque potentiels de TEV, y compris les antécédents de thrombose ainsi qu'une immobilisation prolongée, doivent être dépistés avant et pendant le traitement par Entumine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une affection cardiovasculaire connue ou une anamnèse familiale d'allongement de l'intervalle QT. La prudence est également de rigueur lors de la prescription simultanée d'Entumine et de principes actifs connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc.
Lors des études cliniques et/ou dans le cadre de l'expérience post-marketing, des cas de leucopénie/neutropénie ont été rapportés en relation temporelle avec l'administration de substances antipsychotiques. Une agranulocytose a également été rapportée. Les facteurs de risque possibles de leucopénie/neutropénie comprennent un faible nombre de leucocytes préexistant (numération des globules blancs, NGB) et une leucopénie/neutropénie induite par des médicaments dans l'anamnèse. Pendant les premiers mois du traitement, il convient d'effectuer fréquemment un examen hématologique complet chez les patients avec anamnèse de NGB réduite et cliniquement significative ou de leucopénie/neutropénie induite par des médicaments, et il faut envisager l'arrêt du traitement par Entumine dès le premier signe d'une baisse significative de la NGB non imputable à d'autres facteurs causals. Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être étroitement surveillés en ce qui concerne l'apparition de fièvre et d'autres symptômes ou signes d'infection et ils doivent être traités sans délai lorsque de tels symptômes ou signes apparaissent. Le traitement par Entumine doit être interrompu chez les patients présentant une neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles <1000/mm³) et leur NGB doit être surveillée jusqu'à la normalisation.
Il est connu que les antipsychotiques peuvent abaisser le seuil épileptogène. C'est pourquoi Entumine ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence chez les patients dont on sait qu'ils souffrent d'épilepsie ou/et d'autres facteurs de prédisposition (p.ex. lésions cérébrales de causes diverses, prise concomitante d'autres antipsychotiques, sevrage de l'alcool ou de médicaments anticonvulsivants tels que des benzodiazépines). La survenue de crises convulsives est dose-dépendante. C'est la raison pour laquelle la dose quotidienne totale recommandée d'Entumine ne doit pas être dépassée.
Des aggravations de la situation métabolique liées à une prise de poids, une augmentation de la glycémie et une dyslipidémie ont été observées lors du traitement par certains antipsychotiques atypiques. C'est pourquoi il convient d'effectuer des contrôles réguliers en particulier chez des patients avec des modifications préexistantes de ces paramètres.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ne doivent pas prendre ce médicament.