Effets indésirables

Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement selon les classes d'organes du système MedDRA comme suit:
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique).
Affections du système nerveux
Très frequents: sedation, surtout chez les enfants des états d'excitation du SNC.
Fréquents: somnolence.
Occasionnels: céphalées, vertiges.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse buccale, nausées, gastralgia, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.