Mises en garde et précautions

·L'utilisation simultanée entre les benzodiazépines et l'oxybate de sodium doit être évitée car elle est susceptible d'augmenter le risque de dépression respiratoire.
·Rétention urinaire et glaucome à angle fermé.
·Insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire. Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines (l'aggravation de l'hypoxie peut entraîner une anxiété qui justifie une prise en charge du patient en unité de soins intensifs).
·Enfants et personnes âgées: il convient d'être prudent en cas d'administration d'une benzodiazépine chez les enfants et les personnes âgées en raison du risque d'effets indésirables au niveau du système nerveux central plus fréquent que chez les autres patients (voir «Instructions spéciales pour le dosage»). En effet, les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables tels que la somnolence, l'étourdissement, la faiblesse musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences graves dans cette population. Une diminution de la dose est alors recommandée.
·Insuffisance hépatique: l'administration d'une benzodiazépine en cas d'insuffisance hépatique peut entraîner la survenue d'une encéphalopathie hépatique. L'utilisation du clorazépate dans ce contexte devra par conséquent rester prudente. Il convient d'administrer la posologie minimale efficace.
·Insuffisance rénale et sujet âgé: il peut s'avérer nécessaire d'adapter la posologie (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
·Risque suicidaire et dépression: plusieurs études épidémiologiques démontrent une hausse de l'incidence de suicides et de tentatives de suicide chez les patients souffrant ou non de dépression, traités par des benzodiazépines et d'autres hypnotiques, notamment le clorazépate. Une relation causale n'a pas été établie.
·Etats dépressifs: Il n'est pas recommandé d'utiliser les benzodiazépines seules chez des patients dépressifs ou sur la composante anxieuse de la dépression.
·L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
·L'association de plusieurs benzodiazépines est inutile et susceptible, quelle qu'en soit l'indication, d'accroître le risque de dépendance.
·L'arrêt du traitement peut entraîner un phénomène de sevrage. Il convient d'en avertir le patient et de prévoir un arrêt progressif avec décroissance posologique sur plusieurs semaines, en particulier après une utilisation prolongée ou lorsque l'on a des raisons de suspecter l'existence d'une dépendance.
·Une amnésie antérograde peut survenir plus particulièrement lors de l'emploi du médicament au coucher et lorsque le sommeil est de courte durée (par ex. réveil précoce par un événement extérieur).
·Réactions psychiatriques et paradoxales: la prise de benzodiazépines peut entraîner des réactions telles qu'une agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusions, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Ces réactions sont plus susceptibles de se déclencher chez les enfants et les personnes âgées.
·L'utilisation concomitante de benzodiazépines, notamment le clorazépate, et d'opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
En cas de prescription concomitante de clorazépate et d'opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale d'utilisation et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation.
Dépendance: la prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une interruption brutale et se limitent, dans le cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles de sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après interruption de la thérapie.
Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et être prises pour une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines).
La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par exemple lors d'états de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
Les comprimés pelliculés Tranxilium contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.