Effets indésirables

Les effets indésirables dus au Tranxilium sont en rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10'000 à < 1/1000), très rare (< 1/ 10'000), inconnu (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquents: bradypsychie.
Occasionnels: chez certains sujets, (en particulier les enfants et les gens âgés) on peut observer des réactions paradoxales: irritabilité, excitation, syndrome de confusion onirique.
Cas isolés: agressivité, hallucinations, un syndrome de rebond peut se manifester, à l'arrêt du traitement, sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement.
L'usage prolongé, en particulier à posologie élevée, peut mener à un état physique de dépendance. L'arrêt du traitement conduit alors à un syndrome de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). Cet effet peut survenir plus rapidement avec des benzodiazépines d'une courte demi-vie qu'avec les benzodiazépines d'une longue demi-vie (plusieurs jours).
Affections du système nerveux central
Très fréquents: somnolence (en particulier chez le sujet âgé).
Fréquents: vertiges.
Occasionnels: hypotonie musculaire et ataxie, en particulier chez les personnes âgées.
Cas isolés: désordres cognitifs tels que troubles de la mémoire (amnésie antérograde (voir «Mises en garde et précautions»)), troubles de l'attention et troubles du langage.
Affections cardiaques
Hypotension, bradycardie.
Affections respiratoires
Dépression respiratoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées de type maculopapuleux et prurigineuses.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Fréquents: asthénie.
Cas isolés: phlébites, chutes.
Effets indésirables communs à toute la classe des benzodiazépines:
Insensibilité émotionnelle, baisse de la vigilance, maux de tête, ataxie, diplopie, troubles gastro-intestinaux, troubles de la libido, effets amnésiants pouvant être associés à un comportement inapproprié.
Réactions psychiatriques et paradoxales: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusions, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
Une dépression préexistante au traitement peut être révélée pendant le traitement par les benzodiazépines.
Une dépendance psychique peut survenir.
Des abus d'utilisation des benzodiazépines ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.