Composition

Principes actifs
Prednisoloni acetas.
Excipients
0,06 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, 10,0 mg/ml Acidum boricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Acidum hydrochloridum aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Inflammations des yeux non-infectieuses répondant aux stéroïdes, de la conjonctive, des paupières et du globe oculaire, de la cornée et de la section antérieure de l'œil.

Posologie/Mode d’emploi

Agiter le flacon compte-gouttes avant utilisation!
Adultes
Instiller 1 à 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l'œil atteint. Durant les premières 24 à 48 heures, la posologie peut être augmentée.
Les patients doivent être informés de ne pas interrompre le traitement trop tôt.
Enfants
L'utilisation et la sécurité de PRED FORTE 1% n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. C'est pourquoi des recommandations posologiques spéciales ne peuvent pas être faites (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Afin de réduire une possible résorption systémique, il est recommandé de comprimer l'angle médial de l'œil allant vers le nez (occlusion ponctuelle) pendant 1 minute toute de suite après l'instillation de chaque goutte.

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
·Kératite épithéliale à virus herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et beaucoup d'autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
·Infections ophtalmiques à mycobactéries.
·Mycoses de l'œil.

Mises en garde et précautions

Des études contrôlées n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent.
Un traitement prolongé peut augmenter la pression intraoculaire chez les patients sensibles et mener à un glaucome avec des lésions du nerf optique, ce qui peut avoir pour conséquence une baisse de l'acuité visuelle et une atteinte du champ visuel. Des corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de glaucome. Des collyres contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pendant plus de 10 jours sauf si l'utilisation est effectuée sous surveillance ophtalmique avec des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée.
Des rapports existent relatant l'apparition d'une cataracte sous capsulaire postérieure à la suite de traitements au long cours par des corticostéroïdes topiques.
Une utilisation prolongée peut avoir un effet immunosuppressif sur les tissus oculaires et augmenter le risque d'infections oculaires secondaires.
Quand les symptômes d'une inflammation oculaire chronique persistent après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, la possibilité d'une infection mycosique est à prendre en considération.
Il est admis que diverses atteintes oculaires et un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissent être à l'origine d'un amincissement de la cornée et de la sclérotique. Il existe un danger de perforation en cas d'amincissement préexistant de la cornée ou de la sclérotique.
Dans les affections purulentes aiguës de l'œil, les corticostéroïdes peuvent soit masquer, soit activer l'infection.
Des corticostéroïdes appliqués topiquement à l'œil peuvent prolonger le déroulement et la sévérité de beaucoup d'infections virales oculaires (y inclus herpès simplex). La plus grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez les patients présentant des antécédents d'affection à virus herpès simplex.
Comme PRED FORTE 1% ne contient aucun agent anti-infectieux, il convient de prendre les mesures appropriées en cas d'infection, pour lutter efficacement contre l'agent pathogène.
L'utilisation des stéroïdes après une opération de cataracte peut retarder la guérison et augmenter le risque pour l'apparition des vésicules.
Des effets secondaires peuvent se manifester après utilisation intensive des stéroïdes topiques. Une occlusion ponctuelle du sac lacrymal est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'utilisation à long terme de hautes doses de stéroïdes topiques la possibilité d'une suppression des glandes surrénales est à considérer en particulier chez les petits enfants et les enfants.
L'utilisation du flacon compte-gouttes par plusieurs personnes peuvent disséminer des infections.
Troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, un examen ophtalmologique approfondi du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Celles-ci incluent, entre autres la cataracte, le glaucome ou des maladies rares, telles que chorioréthinopathie séreuse centrale (CSC), dont des cas ont été rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Avis aux porteurs de lentilles de contact
D'une façon générale, les lentilles de contact doivent être portées seulement si le stade de la maladie le permet.
PRED FORTE 1% contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner des irritations oculaires et une altération de la couleur des lentilles de contact souples. Il convient d'informer les patients qui portent des lentilles de contact qu'ils doivent enlever les lentilles de contact avant l'utilisation de PRED FORTE 1% et attendre au moins 15 minutes après l'instillation de PRED FORTE 1% avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
1 mg de B (bore) = 5,7 mg d'acide borique.
Quantité de bore par groupe d'âge susceptible de nuire à la fertilité en cas de dépassement:

* Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.

Interactions

Il est d'attendre que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus (voir «Donnés précliniques»). Il n'existe pas d'études contrôlées chez l'humain. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'est pas connu si le principe actif est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique ont été détectés dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou provoquer des réactions indésirables, il faut arrêter le médicament ou sevrer le nourrisson.
Les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel, mais en si petites quantités qu'un effet nocif n'est pas attendu. Cependant, la prudence est conseillée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Après instillation, une vision floue peut se produire temporairement chez les patients. Celle-ci peut influencer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire et ne pas utiliser de machines jusqu'à qu'ils aient retrouvé une vision claire.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation de PRED FORTE 1%.
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (<1/10, ≥1/100),
«occasionnels» (<1/100, ≥1/1000),
«rares» (<1/1000, ≥1/10'000),
«très rares» (<1/10'000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: céphalées.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: augmentation de la pression intraoculaire, cataracte (y compris cataracte sous-capsulaire), perforation sclérale ou cornéenne, sensation de corps étranger, infections oculaires (y compris infections bactériennes, mycotiques et virales), irritations oculaires, douleurs oculaires, vision floue/altération de l'acuité visuelle, mydriase, ptose, hyperémie oculaire et conjonctivale, lésions trophiques de la cornée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: trouble de la perception du goût.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: prurit, exanthème.
Effets indésirables systémiques
Parce que les collyres peuvent subir une résorption systémique, des effets indésirables systémiques ne peuvent pas être exclus après l'instillation de PRED FORTE 1%.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Si par mégarde, une quantité excessive de PRED FORTE 1% est instillée dans l'œil, cela ne nécessite pas de contre-mesures.
En cas d'ingestion accidentelle du collyre, faire boire abondamment de l'eau. Des mesures supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Propriétés/Effets

Code ATC
S01BA04
Mécanisme d'action
Le produit contient un glucocorticoïde, l'acétate de prednisolone. Celui-ci empêche la libération des médiateurs à l'inflammation (prostaglandines et leucotriènes) en bloquant la synthèse de l'acide arachidonique.
Pharmacodynamique
L'acétate de prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse dont l'effet antiphlogistique est environ 4 fois supérieur à celui de l'hydrocortisone. Les glucocorticoïdes diminuent les symptômes suivants liés à une inflammation aiguë: œdème, dépôt de fibrine, dilatation capillaire et migration phagocytaire, prolifération capillaire, dépôt de collagène et cicatrisation.
Efficacité clinique
Non applicable.

Pharmacocinétique

Absorption
Non applicable.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée sur l'œil humain. Il faut escompter une résorption systémique au niveau de la muqueuse.

Données précliniques

L'expérimentation animale sur la toxicité de reproduction a montré que la prednisolone provoque des fentes palatines chez les souris, les hamsters et les lapins. Après administration parentérale au rat, des anomalies minimes au niveau du crâne, de la mâchoire et de la langue sont apparues. Des troubles de la croissance intra-utérine ont également été observés.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Agiter le flacon compte-gouttes avant utilisation!
Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation et ne pas toucher l'embout compte-gouttes parce que, autrement, la solution peut être contaminée.
À cause de la composition particulière de PRED FORTE 1%, il est nécessaire de poser le flacon compte-gouttes en position verticale afin d'éviter que l'embout compte-gouttes se bouche.

Numéro d’autorisation

34057 (Swissmedic)

Présentation

PRED FORTE® 1%
Emballage contenant 1 flacon compte-gouttes de 5 ml de suspension ophtalmique. [A]

Titulaire de l’autorisation

AbbVie AG, Cham

Mise à jour de l’information

Mars 2024