OEMéd

Composition

Principe actif: retinoli palmitas.
Excipients: triglycerida saturata media q.s. ad solutionem.

Dragées
Principe actif: retinoli acetas.
Excipients: color.: E 104, E 127; excipiens pro compr. obduct.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule à 1 ml contient: retinoli palmitas 300’000 U.I.
1 dragée contient: retinoli acetas 50’000 U.I.

Indications/Possibilités d’emploi

Carence en vitamine A, pouvant se manifester par l’un ou plusieurs des symptômes suivants: anomalie de l’accommodation à la lumière-obscurité, diminution de la vision en lumière crépusculaire, xérophtalmie, kératomalacie, taches de Bitot.
Apports insuffisants de vitamine A avec les aliments du fait d’une alimentation déséquilibrée ou de troubles de l’absorption des lipides (insuffisance pancréatique et hépatique, ictère, maladie coeliaque, sprue, gastro-entérite sévère).
Sur le plan thérapeutique, la vitamine A peut être utilisée dans les lésions cutanéo-muqueuses avec tendance aux infections, dans les hyperkératoses cutanées, dans les maladies qui comportent une altération des muqueuses des voies respiratoires supérieures et inférieures (rhinite atrophiante sèche, catarrhe bronchique) et en traitement adjuvant dans l’acné.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1 dragée/jour (= 50’000 U.I./jour).
Enfants (à partir d’un poids de 25 kg): 3 dragées/semaine (= 150’000 U.I./semaine).
Prendre jusqu’à la guérison (2 à 3 semaines).

Utilisation thérapeutique
Adultes: 2 à 3 dragées/jour (= 100’000 à 150 000 U.I./jour).
Enfants (à partir d’un poids de 25 kg): 1 dragée/jour (= 50’000 U.I./jour).
Acné: 4 à 6 dragées/jour (= 200’000 à 300’000 U.I.) en association avec un traitement local pendant plusieurs semaines. On recommande des cures d’une durée de 5 à 6 semaines, séparées par des pauses de 2 à 3 semaines.
La posologie maximale est de 6 dragées (= 300’000 U.I.) par jour chez l’adulte.
Posologie maximale chez l’enfant: 4000 U.I./kg de poids/jour.

Ampoules
L’apport parentéral de vitamine A est indiqué dans les troubles sévères de l’absorption des graisses d’origine intestinale ou lors d’une alimentation parentérale. Posologie: injecter une à deux ampoules par semaine en intramusculaire profonde, au mieux dans le muscle fessier. Durée du traitement: afin de prévenir une hypervitaminose A, il est recommandé de réaliser le traitement sous forme de cures de 6 semaines, séparées par des intervalles sans traitement de deux semaines.

Contre-indications

Hypersensibilité à un des constituants, en particulier à la vitamine A; hypervitaminose A. Insuffisance rénale grave. Traitement par les rétinoïdes. Grossesse.

Mises en garde et précautions

Des mesures contraceptives efficaces sont indiquées chez la femme en âge de procréation.
Eviter la prise simultanée d’autres produits contenant de la vitamine A.
Lors d’une administration prolongée et ininterrompue d’une posologie quotidienne supérieure à 4000–5000 U.I./kg de poids ou supérieure à 250’000–300’000 U.I. chez l’adulte, il convient de tenir compte du risque de développement de symptômes d’hypervitaminose.
Pour des posologies supérieures à 200’000 U.I./jour, il convient en règle de passer au bout de 6 semaines à une posologie d’entretien de 50’000 à 100’000 U.I. ou d’intercaler une pause de deux semaines.

Interactions

Les contraceptifs peuvent augmenter les concentrations sériques de vitamine A.
La colestyramine, la néomycine et l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption de vitamine A. Il est recommandé de ce fait de prendre les produits séparément, après un délai d’une à deux heures.

Grossesse/Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir et qui ne pratiquent pas une contraception efficace. La vitamine A est tératogène chez l’animal. Un nombre limité de rapports sur les malformations foetales chez la femme enceinte suggères une tératogénie avec la prise de plus de 10’000 U.I. de vitamine A par jour.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Les effets indésirables correspondent à un surdosage en vitamine A.

Surdosage

Asthénie, fatigue, irritabilité, troubles du sommeil, anorexie, nausées, vomissements, fièvre légère, sueurs importantes, absence de prise de poids et croissance ralentie chez l’enfant, perte de poids chez l’adulte, hyperostéoses douloureuses, arthralgies, myalgies, hypercalcémie avec hypercalciurie.
Symptômes intéressant le SNC et signes d’hypertension intracrânienne, bombement de la fontanelle chez le nourrisson, céphalées, oedème papillaire, exophtalmie, vertiges et troubles de la vue.
Sécheresse de la peau et des lèvres, prurit, ongles cassants, alopécie, hyperpigmentation et desquamation.
Hypoménorrhée, hépatosplénomégalie, cirrhose du foie, ictère, élévation des enzymes sériques, anémie, leucopénie, hyperleucocitose et thrombopénie.
Le traitement d’une hypervitaminose A repose sur l’arrêt du médicament et des mesures adjuvantes.

Surdosage aigu
Lors de l’administration d’une dose supérieure à 25’000 U.I./kg de poids, on observe une irritabilité, des vertiges, une fatigue, des vomissements, une diarrhée, un délire et un coma. L’élévation de la pression intracrânienne provoque un bombement des fontanelles (syndrome de Marie Sée) chez l’enfant, des céphalées, un oedème papillaire, une exophtalmie et des troubles visuels. Quelques jours plus tard il se développe un érythème et une desquamation cutanée généralisée, persistant pendant plusieurs semaines.
Les symptômes disparaissent toutefois habituellement à l’arrêt de l’administration de vitamine A.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11CA01
La vitamine A joue un rôle majeur dans le développement normal, la fonction de l’ectoderme (peau, muqueuses, épithéliums glandulaires) et la croissance (osseuse) chez l’enfant et l’adolescent. Elle est en outre indispensable à la formation et à la régénération du pourpre rétinien.
Une diminution de la vision en lumière crépusculaire (héméralopie), des troubles de l’accommodation au crépuscule et une sensibilité accrue à l’éblouissement sont les premiers symptômes d’une carence en vitamine A. Une carence persistante peut provoquer une kératoconjonctivite, une kératomalacie, des altérations cutanéo-muqueuses hyperkératosiques ou atrophiques et une réduction de la résistance aux infections.

Pharmacocinétique

Après une administration orale à doses non excessives, la vitamine A est absorbée complètement, s’il n’existe pas de troubles de l’absorption des lipides. L’absorption est perturbée lors des troubles de l’absorption des lipides (affections hépatiques et pancréatiques, infections intestinales).
L’acétate de rétinol est clivé dans le lumen intestinal par les enzymes pancréatiques. Après absorption, le rétinol subit en majeure partie une réestérification à l’aide de palmitate.
Des concentrations plasmatiques maximales d’ester de rétinol sont retrouvées 4 à 5 heures après l’administration orale.
Les concentrations sériques normales de rétinol sont comprises entre 300 et 700 ng/ml chez l’adulte et entre 200 et 500 ng/ml chez l’enfant.

Distribution
Le palmitate de rétinol et de faibles quantités de rétinol et de rétinal sont stockées dans le foie. On retrouve en outre de faibles quantités de palmitate de rétinol dans les reins, les poumons, les surrénales, la rétine et le tissu gras intra-péritonéal.
La vitamine A est liée pour 90 à 95% dans le plasma à la protéine de liaison du rétinol (rétinol binding protein-RBP), forme sous laquelle elle est transportée; la fraction restante est liée à l’albumine. Les concentrations plasmatiques de rétinol sont élevées lors de l’administration d’oestrogènes, de contraceptifs oraux ou lors d’une insuffisance rénale chronique et abaissées dans les affections parenchymateuses hépatiques. On observe en outre une baisse des taux plasmatiques lors d’une protéinurie, dans les infections fébriles et dans les situations de stress, du fait d’un accroissement de l’élimination rénale.
La vitamine A passe dans le lait maternel et la protéine de liaison du rétinol traverse la barrière placentaire.

Métabolisme/Elimination
Une quantité importante de rétinol (30 à 50%) est stockée dans le foie, la fraction restante étant métabolisée dans le foie et les reins. Le rétinol est conjugué à l’acide glucuronique, est soumis à un cycle entéro-hépatique et est oxydé en rétinal et en acide rétinique. L’acide rétinique est décarboxylé, conjugué à l’acide glucuronique et excrété par l’intermédiaire de la bile dans les fèces et par voie rénale.
Le rétinal et les autres métabolites hydrosolubles sont éliminés par voie intestinale et rénale. Normalement on ne retrouve pas de rétinol inchangé dans les urines. Du rétinol inchangé peut toutefois être mis en évidence dans les pneumonies et dans les affections rénales chroniques.

Données précliniques

L’aldéhyde de la vitamine A (rétinal) ne s’avère pas mutagène dans le test d’Ames.
Dans les études sur l’animal la vitamine A à doses élevées (hypervitaminose) a montré des effets tératogènes chez toutes les espèces examinées.

Remarques particulières

Vu qu’il n’y a pas eu d’études de tolérance, on évitera de mélanger la solution injectable Vitamine A Streuli avec d’autres médicaments.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.

Dragées
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation
Les dragées peuvent être prises avec les repas.

Numéro d’autorisation

34209, 34210 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Juillet 2007.