Effets indésirables

Les catégories de fréquence sont définies comme suit: Très fréquent: ≥1/10, fréquent: ≥1/100, <1/10, occasionnel: ≥1/1'000, <1/100, rare: ≥1/10'000, <1/1'000, très rare: <1/10'000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Quelques cas de croissance accélérée de cancer du poumon associé à la rifampicine ont été rapportés chez l'homme, mais un lien de causalié avec le principe actif n'a pas pu être établi.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie.
Rares: thrombopénie (avec ou sans purpura) plus fréquente dans le cas d'un traitement intermittent. Elle est réversible si le traitement est immédiatement arrêté suite à la survenue d'un purpura. Dans le cas contraire, le patient risque d'être sujet à des hémorragies cérébrales pouvant avoir une issue fatale.
Cas de coagulation intravasculaire disséminée.
Éosinophilie, anémie hémolytique aiguë.
Très rares: agranulocytose.
Cas isolés: Coagulopathie dépendant de la vitamine K.
Affections du système immunitaire
Réactions, certainement d'origine immunologique, qui peuvent essentiellement survenir dans le cas d'un traitement intermittent:
Très fréquents: «syndrome de type grippal» avec épisodes de fièvre, frissons, céphalées, sensation de vertiges et douleurs osseuses: survient généralement entre le 3e et le 6e mois. La fréquence de ce syndrome varie, mais elle peut affecter jusqu'à 50% des patients dans le cas d'une administration de 25 mg/kg de rifampicine une fois par semaine.
Rares: anaphylaxie.
Autres réactions d'origine immunologique pouvant survenir avec un traitement intermittent: essoufflement, halètement, hypotension, choc, œdème, anémie hémolytique aiguë et insuffisance rénale aiguë, généralement suite à une nécrose tubulaire ou éventuellement corticale ou à une néphrite interstitielle aiguë.
Affections endocriniennes
Rares: troubles menstruels (dans des cas extrêmes, aménorrhée); induction d'une crise en cas de maladie d'Addison (voir «Interactions»). Les taux de calcium et de phosphate peuvent baisser et la sécrétion de parathormone augmenter.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte d'appétit.
Très rares: induction ou aggravation d'une porphyrie.
Affections psychiatriques
Rares: confusion mentale, psychose.
Affections du système nerveux
Fréquents: fatigue, somnolence, céphalées, sensation de vertiges, vertige.
Rares: ataxie.
Affections oculaires
Fréquents: rougeur oculaire.
Rares: conjonctivite exsudative, troubles visuels.
Affections vasculaires
Rares: hypotension, choc, œdème et vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: essoufflement, halètement, voir également «Affections du système immunitaire».
Affections gastro-intestinales
Fréquents: anorexie, nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété météorisme, vomissement, diarrhées.
Rares: troubles sporadiques de gastrite érosive et de colite pseudomenbraneuse, pancréatite.
Fréquence inconnue: coloration des dents (potentiellement durable).
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: augmentation asymptomatique des enzymes hépatiques.
Rares: hépatite ou ictère, y compris réactions hépatiques potentiellement fatales, p.ex. insuffisance hépatique et hépatite fulminante aiguë, avec issue mortelle dans de très rares cas (< 0,01%); l'effet hépatotoxique des médicaments associés à la rifampicine, p.ex. l'isoniazide ou le pyrazinamide, doit aussi être pris en compte (voir également «Interactions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: bouffée congestive, prurit avec ou sans rash cutané, urticaire.
Rares: érythème polymorphe y compris syndrome de Stevens-Johnson et réactions sérieuses d'hypersensibilité telles que dermite exfoliative, syndrome de Lyell, DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et réactions pemphigoïdes.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: faiblesse musculaire et myopathie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: insuffisance rénale aiguë, généralement suite à une nécrose tubulaire ou éventuellement corticale, ou à une néphrite interstitielle aiguë.
Rares: azote uréique sanguin augmenté (BUN) et taux sérique d'acide urique augmenté, hémolyse, hémoglobinurie, hématurie.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Cas isolés: hémorragies post-partum, hémorragie fœto-maternelle.
Investigations
Très fréquents: augmentation asymptomatique des enzymes hépatiques (jusqu'à 15%).
Fréquents: augmentation de la bilirubine, des ASAT (aspartate aminotransférases) et des ALAT (alanine aminotransférases). Au début, des taux sériques accrus de bilirubine élevés et une activité accrue de l'acide delta aminolévulinique synthétase surviennent temporairement.
Cas isolés: chute de la pression artérielle, augmentation de la créatinine sérique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents/fréquents (fréquence fondée sur la publication de littérature est entre 6 et 30%): Réaction paradoxale aux médicaments (récidive ou survenue de nouveaux symptômes, signes physiques et radiologiques chez un patient qui avait auparavant montré une amélioration avec un traitement antituberculeux approprié, à savoir une réaction paradoxale, diagnostiquée après avoir pu exclure une faible observance thérapeutique, une résistance aux médicaments, des effets indésirables liés au traitement antituberculeux, infections bactériennes/fongiques secondaires) (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquents: teinte rougeâtre des liquides et sécrétions de l'organisme tels que les urines, le crachat, les larmes, les selles, la salive et la sueur. Les lentilles de contact souples peuvent garder définitivement une couleur rougeâtre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.