CompositionPrincipes actifs
Iode, sous forme de povidone iodée
Excipients
Gaze de coton hydrophile, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée
Indications/Possibilités d’emploiPrévention et traitement des infections de la peau, plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères, escarres de décubitus et brûlures.
Posologie/Mode d’emploiOuvrir le sachet. Retirer la gaze imprégnée d’onguent avec une pincette et la poser à plat sur la zone cutanée ou sur la plaie à traiter. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement.
Remplacer la gaze à chaque renouvellement de pansement. Au début du traitement et en cas de plaies fortement infectées ou suintantes ainsi qu’en cas de décoloration rapide de la gaze, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® doit être remplacée plusieurs fois par jour.
Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il y a des signes d’infection ou un risque particulier d’infection ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser la gaze imprégnée d’onguent Betadine® chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition,
·hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
·dermatite herpétiforme de Duhring,
·avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), voir également «Interactions»,
·chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.
Mises en garde et précautionsChez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. Chez ces patients, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p. ex. plus de 10 % de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
Chez le nouveau-né et le petit enfant, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte un risque accru de développement d’une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l’iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez le petit enfant.
Il est impératif d’éviter toute ingestion orale de povidone iodée par un enfant.
Le traitement avec de la gaze imprégnée d’onguent Betadine® de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l’altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée ou le traitement doit être arrêté en cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale.
InteractionsLa povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de gaze imprégnée d’onguent Betadine® ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Toutes les interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de la gaze imprégnée d’onguent Betadine®. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d’iodure d’argent),
·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode),
·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode),
·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être appliquée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être appliquée en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de gaze imprégnée d’onguent Betadine® sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
L’utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l’iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d’où sa contre-indication. Avant l’utilisation d’iode radioactif, il convient d’attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également «Contre-indications»).
Grossesse, AllaitementSauf en cas d’absolue nécessité, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLa gaze imprégnée d’onguent Betadine® n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Très rares: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Affections endocriniennes
Une absorption conséquente d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de gaze imprégnée d’onguent Betadine® sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
Très rares: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Signes et symptômes
La prise unique de grandes quantités de povidone iodée entraîne en premier lieu des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire.
Des cas individuels de tendance à l’hémorragie, d’acidose métabolique, de cyanose, d’atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu’à l’anurie, de paresthésie, de fièvre et d’œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
Traitement
Après absorption d’une grande quantité: administration d’aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l’eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
Après la résorption, des taux toxiques d’iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
Propriétés/EffetsCode ATC
D09AA09
Mécanisme d’action
La gaze imprégnée d’onguent Betadine® a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
Pharmacodynamique
La coloration brune de la gaze imprégnée d’onguent Betadine® est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
Efficacité clinique
Aucune information.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
Distribution
Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale
En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
Données précliniquesToxicité aiguë
Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
Toxicité à long terme
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10 % d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
Mutagénicité
Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
Cancérogénicité
Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
Remarques particulièresIncompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de gaze imprégnée d’onguent Betadine® peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement avec de la gaze imprégnée d’onguent Betadine®. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les propriétés oxydantes de l’iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium (sel fixateur) pour les cas difficiles.
Numéro d’autorisation46090 (Swissmedic)
PrésentationBoîte de 10 compresses de gaze imprégnée d’onguent de 10 × 10 cm sous emballage unitaire [D]
Titulaire de l’autorisationiNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zoug
Mise à jour de l’informationDécembre 2022
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