| Information professionnelle sur Betadine® solution désinfectante: | Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch | | CompositionPrincipes actifs
Iode sous forme de povidone iodée.
Excipients
Glycérol (E422), nonoxinol 9, disodium hydrogénophosphate anhydre, acide citrique anhydre, sodium hydroxyde, iodate de potassium, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection de la peau et des muqueuses avant les interventions chirurgicales.
Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses et des écorchures.
Contre les affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales.
Posologie/Mode d’emploiDésinfection de la peau, des muqueuses et des plaies
Appliquer la solution uniformément et sans espace sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d'infection ou un risque particulier d'infection sont présents, ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter l'accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Utilisations particulières
Il est recommandé d'utiliser Betadine solution désinfectante sous forme diluée pour toute une série d'indications. Selon le domaine d'application, les produits adaptés à la dilution sont les suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8, ophtalmologie). Les dilutions suivantes ont fait leurs preuves dans la pratique:
Rinçages, drainages
Irrigation vaginale: 1:25
Vessie: 1:20/1:10
Péritoine/thorax: 1:20
Côlon: 1:10
Rinçage de plaies: 1:10
Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10
Bains
Bain de siège ou immersion: 1:25
Bain préopératoire: 1:500/1:100
Bain hygiénique complet: 1:1000
Les solutions diluées sont destinées à l'emploi immédiat en raison de leur stabilité plus courte. C'est notamment le cas des solutions tampon phosphatées.
En cas d'utilisation pour le rinçage, il convient de prendre en considération ce qui suit:
En présence d'infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier rinçage à l'aide d'une solution saline physiologique avant d'appliquer Betadine solution désinfectante, en raison du risque de libération d'endotoxines par les bactéries lésées.
Éviter que Betadine solution désinfectante ne demeure dans la plaie ou la cavité corporelle.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Betadine solution désinfectante chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadine n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Contre-indications·tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
·la dermatite herpétiforme de Duhring,
·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
·Enfants de moins d'un an,
·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLors de la désinfection préopératoire de la peau avec Betadine solution désinfectante , il faut éviter l'accumulation de la préparation dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut entraîner des irritations ou, dans de rares cas, des réactions cutanées graves. En outre, une accumulation peut provoquer des brûlures cutanées. En cas d'apparition d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou de réactions d'hypersensibilité, l'application doit être interrompue.
Betadine solution désinfectante ne doit pas pénétrer sous les points de contact des électrodes.
Le traitement de brûlures étendues avec Betadine solution désinfectante peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y sont liées.
En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine solution désinfectante ne doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l'application.
Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betadine solution désinfectante est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine solution désinfectante .
Lors de l'utilisation de Betadine solution désinfectante dans la région de la bouche et du pharynx, des mesures de précaution doivent être prises pour éviter l'aspiration de la solution, en particulier chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications telles qu'une pneumonie.
La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine solution désinfectante ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
Betadine solution désinfectante ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
Chez les jeunes enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p.ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
En raison de la couleur de Betadine solution désinfectante , une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
La solution ne doit pas être chauffée avant son utilisation.
InteractionsLes interactions avec d'autres préparations se traduisent visuellement par une décoloration de Betadine solution désinfectante . Une décoloration est synonyme de diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
La Betadine Solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des préparations contenant les substances suivantes, car il peut en résulter une diminution mutuelle de l'efficacité:
sulfadiazine d'argent, par ex. dans les pansements (formation d'iodure d'argent),
peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode),
taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode),
les produits enzymatiques de traitement des plaies (oxydation du composant enzymatique).
Betadine solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
Betadine solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d'octénidine sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car des colorations sombres temporaires peuvent apparaître sur les sites concernés.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine solution désinfectante ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
Allaitement
La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p.ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadine solution désinfectante ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de Betadine solution désinfectante sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesL'application prolongée de Betadine solution désinfectante sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone-iode, d'autres sont spécifiques au type d'utilisation.
Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: Réaction d'hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Très rare: réactions anaphylactiques, angioedème.
Affections endocriniennes
Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p.ex. lors du traitement de brûlures)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: Pneumonie (suite à une aspiration lors de l'utilisation de la solution dans la bouche et la gorge), voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
Fréquence indéterminée: Décoloration de la peau.
Des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, par ex. lors du traitement de brûlures).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Signes et symptômes
La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.
Traitement
Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique.
Une hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AG02
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Betadine solution désinfectante est bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
Le complexe povidone-iode est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L'effet microbicide est dû à l'iodation et à l'oxydation des structures vitales des micro-organismes par l'iode libéré par le complexe povidone-iode. L'effet est rapide et irréversible.
Betadine solution désinfectante a montré une activité in vitro contre le virus de la vaccine modifié Ankara et le virus Ebola Zaïre à température ambiante dans des conditions propres ou sales après un temps d'exposition de 15 secondes.
La coloration brune de Betadine solution désinfectante est une propriété de la substance active povidone iodée et indique son efficacité. Une décoloration croissante indique une diminution de l'efficacité de la préparation. En cas de décoloration complète, il n'y a plus d'efficacité.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'utilisation topique sur la peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l'iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.
Distribution
Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.
L'iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
Métabolisme
Non applicabile.
Élimination
L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine solution désinfectante ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale
En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
Données précliniquesToxicité aiguë
Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
Toxicité à long terme
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
Mutagénicité
Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
Cancérogénicité
Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents diagnostics peuvent donner des résultats faussement positifs lors de l'utilisation de Betadine solution désinfectante (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 ans s'il est maintenu bien fermé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
Lors d'une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d'un précipité jaune.
Les vapeurs d'iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine solution désinfectante. Lors de l'utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s'ils sont petits et fermés.
En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
Numéro d’autorisation34282 (Swissmedic)
Présentation10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].
Titulaire de l’autorisationMundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
Mise à jour de l’informationJuillet 2023
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