Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés, dans la mesure du possible, selon leur fréquence. Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; < 1/10), occasionnels (≥1/1000; < 1/100); rares (≥1/10'000; < 1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique (voir «Mises en garde et précautions»)
Occasionnel: leucopénie.
Fréquence inconnue: neutropénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques (urticaire, dyspnée, hypotension et choc anaphylactique).
Affections endocriniennes
Fréquents: hyperprolactinémie (réversible à l'arrêt du traitement) pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, augmentation du volume mammaire et douleurs mammaires, dysfonctionnement orgasmique et dysfonctionnement érectile.
Affections psychiatriques
Fréquents: Dépression, agitation, insomnie.
Fréquence inconnue: confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquents: sédation ou somnolence (25%).
Fréquents: symptômes extrapyramidaux (ces symptômes sont généralement réversibles suite à l'administration de médicaments anti-parkinsoniens), parkinsonisme, tremblements, akathisie.
Occasionnels: hypertonie, dyskinésies précoces et dystonies.
Rare: crise oculogyre.
Très rares: convulsions, en particulier chez les patients épileptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: hypokinésie, dyskinésies tardives (caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires principalement de la langue et/ou du visage, dans ce cas les médicaments anti-parkinsoniens ne sont pas efficaces et peuvent aggraver les symptômes), vertiges, troubles de la concentration, céphalées.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles de l'accommodation.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Affections cardiaques
Rares: allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire.
Fréquence inconnue: palpitations, torsade de pointes, arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Occasionnel: hypotension orthostatique.
Fréquence inconnue: thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»), hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: pneumonie par aspiration (potentiellement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central ou d'autres maladies à risque d'aspiration)
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation
Occasionnel: hypersalivation.
Fréquence inconnue: Sécheresse buccale, nausées.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des enzymes hépatiques
Fréquence inconnue: lésion hépatocellulaire, cholestatique ou hépatique mixte
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions allergiques cutanées, prurit, augmentation de la sudation, rash maculopapuleux.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: torticolis, trismus, rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Prise de poids.
Rares: syndrome neuroleptique malin potentiellement fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: hyperthermie.
Investigation
Fréquence inconnue: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.