Mises en garde et précautions

En cas de manifestations d’agressivité ou dans les syndromes d’agitation avec impulsivité, un neuroleptique à effet sédatif doit être envisagé.

Syndrome neuroleptique malin
Un syndrome neuroleptique malin (pâleur, hyperthermie, rigidité musculaire et troubles végétatifs) a été décrit avec d’autres neuroleptiques et est potentiellement fatal.
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement. Cette précaution doit surtout être observée lorsque le médicament est employé à fortes doses.

Allongement de l’intervalle QT
Le sulpiride peut prolonger de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves comme des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme, tels que, par exemple:
– bradycardie <55 bpm,
– déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie,
– allongement congénital de l’intervalle QT,
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (<55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir «Interactions»).
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer Dogmatil.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients avant qu’ils ne soient traités par un neuroleptique.

Patients âgés souffrant de démence
Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d’événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés déments et traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d’études cliniques randomisées contre placébo. Le mécanisme de l’augmentation de ce risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut pas être exclue. Le sulpiride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.
Les patients âgés souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placebo (dans la plupart des cas d’une durée de 10 semaines) ont révélé un risque de décès de 1,6 à 1,7 fois plus grand chez les patients recevant un traitement que chez les patients recevant le placebo; pour la plupart, ces patients prenaient des médicaments antipsychotiques atypiques. Au cours d’un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités avec le médicament se situait autour de 4,5% tandis qu’il était de 2,6% dans le groupe traité avec le placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques effectués avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit de nature cardiovasculaires (i.e. insuffisance cardiaque, mort subite) soit de nature infectieuse (i.e. pneumonie). Les études d’observation suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement par les antipsychotiques traditionnels peut augmenter la mortalité. Il n’est pas certain que l’augmentation de la mortalité, observée dans les études d’observation, puisse être attribuée au médicament antipsychotique et non pas à certaines caractéristiques des patients.

Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, le sulpiride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).
Des cas de convulsions ont été rapportés, parfois chez des patients ne présentant aucun antécédent. Chez les épileptiques, une surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) peut être conseillée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
Le sulpiride peut être utilisé, mais avec prudence, chez les parkinsoniens nécessitant un traitement neuroleptique.
Les symptômes extra-pyramidaux et troubles associés (tels que dyskinésies précoces, dystonies, tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, et akathisie) cèdent généralement à l’administration d’un traitement antiparkinsonien anticholinergique. Par contre, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation dans le cas de dyskinésies tardives.
Certains indices tendent à prouver que le manque d’activité physique accroît le risque de thrombose. Les neuroleptiques peuvent contribuer à réduire l’activité corporelle des patients par des effets sédatifs. Il faut donc s’assurer de l’absence de signes évocateurs de thromboembolie veineuse et inciter les patients à exercer une activité physique.
Des cas d’hyperglycémie ayant été rapportée chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, les patients présentant un diagnostic établi ou des facteurs de risque de diabète sucré et qui commencent un traitement au sulpiride, devraient bénéficier d’un suivi glycémique approprié.
En raison de la présence de lactose dans les comprimés et les capsules de Dogmatil, ces formes médicamenteuses sont contre-indiquées en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
L’efficacité et la sécurité de Dogmatil chez les enfants et les adolescents n’ont pas été démontrées à ce jour. Dogmatil n’est pas adapté à l’usage pédiatrique et chez les adolescents.