Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés, dans la mesure du possible, selon leur fréquence. Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10’000; <1/1000), très rares (<1/10’000).

Troubles endocriniens
Hyperprolactinémie (réversible à l’arrêt du traitement) pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, augmentation du volume mammaire et douleurs mammaires, dysfonctionnement orgasmique et dysfonctionnement érectile.

Troubles psychiatriques
Dépression, agitation.

Troubles du système nerveux
Très fréquents: sédation ou somnolence (25%), symptômes extrapyramidaux et troubles associés (au total 30%):
– dyskinésies précoces et dystonies (torticolis spasmodique, crise oculogyre, trismus),
– syndrome extrapyramidal (maladie de Parkinson): tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation,
– akathisie,
– dyskinésies tardives (caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires principalement de la langue et/ou du visage).
Vertige, troubles de la concentration, insomnie, céphalées.
Très rares: convulsions, en particulier chez les patients épileptiques (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles oculaires
Troubles de l’accommodation.

Troubles cardiovasculaires
Très rares: allongement de l’intervalle QT et arythmies ventriculaires, telles que torsade de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
Hypotension orthostatique, hypotension, palpitations.

Troubles vasculaires
Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse buccale, nausées, hypersalivation.

Troubles hépato-biliaires
Très rares: élévation des enzymes hépatiques.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Réactions allergiques cutanées, prurit, augmentation de la sudation, rash maculopapuleux.

Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Rares: syndrome neuroleptique malin potentiellement fatal (voir«Mises en garde et précautions»).
Prise de poids.