Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Bactrim est contre-indiqué lors d'atteintes graves du parenchyme hépatique et - si l'on ne peut déterminer régulièrement les concentrations plasmatiques de TM et de SMZ - lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min).
Le Bactrim est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux sulfamides, à la triméthoprime ainsi qu'à d'autres substances contenues dans le médicament.
Il en est de même en cas d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique.
Le Bactrim ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés durant les six premières semaines de la vie.
Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).

Précautions
Le Bactrim doit être administré avec prudence aux patients avec antécédents d'allergie et d'asthme bronchique.
Le risque de survenue d'effets indésirables graves est accru chez les personnes âgées, chez les patients présentant une complication telle qu'une atteinte de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique, ainsi que lors de l'administration concomitante d'autres médicaments. Ce risque est fonction de la posologie et de la durée du traitement. Bien que rares, certains cas de décès ont été rapportés en relation avec des effets indésirables tels que dyscrasie sanguine, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell) ou hépatite fulminante.
Le traitement doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'un exanthème ou d'autres effets indésirables graves.
Afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables, le traitement par le Bactrim doit être le plus court possible, surtout chez les sujets âgés. Pour les patients dont la fonction rénale est perturbée, établir la posologie en se conformant aux Instructions spéciales.
Chaque fois que le Bactrim est administré pendant de longues périodes, il est recommandé de contrôler régulièrement la formule sanguine. En cas de diminution significative d'un élément figuré du sang, il faut arrêter le traitement par le Bactrim.
Des cas de pancytopénie ont été signalés chez des patients ayant reçu la triméthoprime en association avec du méthotrexate (voir «Interactions»).
Les patients souffrant de dyscrasie sanguine grave ne seront traités par le Bactrim qu'à titre exceptionnel. Ce produit a été administré occasionnellement à des leucémiques sous cytostatiques; il n'a été enregistré d'effet nocif ni sur la moelle osseuse ni sur la formule sanguine.
Tout comme d'autres antibiotiques, le Bactrim peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux. Aussi convient-il d'en avertir les patientes afin qu'elles prennent des précautions supplémentaires.
Lors de traitement prolongé par le Bactrim, on peut assister à une invasion par des germes résistants et des champignons. En cas de surinfection, il convient d'instaurer immédiatement une thérapeutique appropriée.
Chez les patients souffrant de carence en G6PD ainsi que chez ceux présentant certaines hémoglobinoses (h. Zurich, h. Cologne), le produit ne doit être utilisé - en raison de l'éventualité d'une hémolyse - qu'en cas d'absolue nécessité et à la posologie la plus faible possible.
La prudence est de rigueur chez les patients avec porphyrie ou dysfonctionnement thyroïdien.
Chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance rénale, des altérations hématologiques indiquant une carence en acide folique peuvent survenir, mais elles disparaissent grâce à l'administration d'acide folinique.
La prudence est de rigueur chez les patients qui présentent un risque accru de carence en acide folique en raison d'un traitement par la phénytoïne ou par d'autres antagonistes de l'acide folique, ou encore en raison de malnutrition.
On a constaté que la triméthoprime influe de manière néfaste sur le métabolisme de la phénylalanine. Chez les patients avec phénylcétonurie qui respectent leur régime, cela n'a toutefois aucune importance.
Les sujets dits «acétyleurs lents» peuvent encourir un risque accru de réactions idiosyncrasiques aux sulfamides.
Lors d'administration prolongée, il convient d'effectuer des contrôles de l'urine et de la fonction rénale (surtout chez les patients présentant une atteinte rénale).
Au cours du traitement, s'assurer que l'apport hydrique et la diurèse sont suffisants afin d'éviter une cristallurie.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Lors d'essais chez l'animal, l'administration de doses très élevées de co-trimoxazole a entraîné l'apparition de dysplasies typiquement imputables à un effet antagoniste exercé sur l'acide folique.
Compte tenu d'études réalisées chez la femme enceinte, de la revue de la littérature et des rapports spontanés relatifs aux malformations, il semble que le Bactrim ne présente pas pour l'homme de risque significatif de tératogénicité.
La TM et le SMZ pouvant franchir la barrière placentaire et agir ainsi sur le métabolisme de l'acide folique chez le foetus, on n'utilisera le Bactrim chez la femme enceinte que si le bénéfice thérapeutique attendu l'emporte sur les risques encourus par le foetus.
Si le traitement par le Bactrim s'impose chez une femme enceinte, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire. On s'abstiendra autant que possible d'administrer du Bactrim au cours du troisième trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d'ictère nucléaire pour le nouveau-né.
La TM et le SMZ passent dans le lait maternel. Bien que les quantités absorbées par le nourrisson soient minimes, il convient de peser soigneusement le bénéfice attendu pour la mère face aux risques encourus par le nourrisson (ictère nucléaire, hypersensibilité) (voir «Contre-indications»).