Sirop antitussif

Composition

5 ml de sirop contiennent:

Principes actifs: Carbocisteinum 100 mg; Promethazini hydrochloridum 2,50 mg.

Excipients: Vanillinum; Aromatica; Conserv.: E 218; Edulcorant: Amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55); color.: E 150; Excip ad solut. pro 5 ml.

Propriétés/Effets

La prométhazine est dotée de propriétés antitussives et sédatives. Appartenant à la famille des antihistamiques, elle possède une action antiallergique modérée.
La carbocistéine, un mucolytique, permet l'utilisation d'un antitussif aussi bien dans la toux non-productive que dans la toux productive, où l'encombrement n'est plus à craindre.
Rhinathiol Prométhazine discipline la toux, facilite l'expectoration des sécrétions pathologiques qui entraînent le réflexe tussigène; favorise le repos nocturne.
Le Lycasin 80/55 est un édulcorant, obtenu par hydrogénation du glucose, qui n'est pas métabolisé par les bactéries de la plaque dentaire. Il ménage donc les dents. Pour les diabétiques, 15 ml de Rhinathiol Prométhazine correspondent à 198 kJ (46,4 kcal), 5 ml à 66 kJ (15,8 kcal).

Pharmacocinétique

La prométhazine est fortement liée aux protéines (plus de 90%); sa demi-vie plasmatique est de 7 heures environ après administration orale. Elle se concentre dans les organes d'élimination: foie, reins, intestins. Elle passe la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
La carbocistéine est rapidement absorbée au niveau digestif, et le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures environ pour devenir négligeable au bout de 10 heures.
La plupart du produit administré est éliminée par voie rénale, soit sous forme de produit inchangé, soit sous celle d'un métabolite.

Indications/Possibilités d'emploi

Le Rhinathiol Prométhazine est utilisé dans tous les cas où il est utile de combattre la toux, de faciliter l'expectoration, de libérer les voies respiratoires:
Traitement de la toux au cours des affections respiratoires.
Affections tussigènes de l'enfance.
Bronchites.
Trachéobronchites.
Rhinopharyngites.
Pour les enfants de moins de 1 an, les indications doivent être établies de manière particulièrement stricte et restrictive, cela en raison d'une relation possible entre l'administration de phénothiazines et le syndrome de mort subite du nourrisson (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS).

Posologie/Mode d'emploi

Enfants de 1 à 2 ans: 5 ml par 5 kg de poids et par jour.

Enfants de 2 à 3 ans: 5 ml 3×/jour.

Enfants de 3 à 5 ans: 5 ml 3 à 4×/jour.

Enfants de plus de 5 ans: 5 ml 2 à 6×/jour.

Adultes: 15 ml 3×/jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à la carbocistéine, à la prométhazine, aux alkyl-parahydroxybenzoates (E 218) ou à un autre des constituants.
Glaucome, par fermeture d'angle.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Ulcère gastro-duodénal en évolution.

Précautions
Risques de somnolence due à la sensibilité individuelle à la prométhazine (conducteurs de véhicules, utilisateurs de machines).
La prudence est recommandée en cas d'antécédents de maladie ulcéreuse gastro-duodénale. Le cas échéant, la dose doit être réduite.
L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.
En raison d'une relation possible entre l'administration de phénothiazines et le SIDS, la préparation doit en général être utilisée avec précaution chez les enfants de moins de 1 an. L'utilisation est contre-indiquée chez des nouveau-nés (en particulier les prématurés), lors d'anamnèse d'épisodes d'apnée (near miss-SIDS), en cas de SIDS chez les frères et soeurs et en général lors de problèmes cardiorespiratoires.
En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement et un médecin doit être consulté.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C:
Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
En l'absence de renseignements sur le passage des principes actifs dans le lait maternel, le médicament ne devrait pas être administré aux femmes allaitant leur enfant.

Effets indésirables

Troubles de la vigilance (v. Limitations d'emploi: Précautions).
L'incidence d'effets indésirables de la prométhazine varie fortement d'un individu à l'autre. Quoique faiblement dosée dans ce sirop, elle peut provoquer: nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, sécheresse de la bouche, maux de tête, hypotension, palpitations et, à fort dosage: nervosité, insomnie, troubles extrapyramidaux.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthèmes peuvent survenir.

Interactions

La prométhazine peut potentialiser l'action des dépresseurs du système nerveux central (hypnotiques, anesthésiques, alcool, inhibiteurs de la MAO, anticholinergiques).
Aucune interaction médicamenteuse avec la carbocistéine n'est connue à ce jour.

Surdosage

Le surdosage accidentel, qui nécessiterait des doses considérables, pourrait donner un tableau d'intoxication par les antihistaminiques avec diminution ou perte de conscience, dépression des centres respiratoires, troubles de la fonction rénale.
La réanimation médicale avec évacuation du contenu gastrique, si le malade est conscient, et le maintien des fonctions vitales doivent permettre de franchir la phase critique de l'intoxication sans laisser de séquelles.

Remarques particulières

Conservation
Le sirop se conserve bien à l'abri de la chaleur (15 à 25 °C) et de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp».

Numéros OICM

34767.

Mise à jour de l'information

Juin 1998.
RL88