Limitations d'emploi

Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à la clofazimine ou à l'une des substances contenues dans Lamprène.

Précautions
Lamprène ne devrait jamais être administré seul dans le traitement de la lèpre. La trithérapie (MDT) est indispensable pour prévenir le développement des résistances.
Il faut éviter autant que possible de prescrire Lamprène aux lépreux souffrant régulièrement de douleurs abdominales et de diarrhées ou qui présentent une lésion hépatique ou rénale. Si ce traitement s'avère nécessaire, ces patients devront être maintenus sous surveillance médicale.
L'administration de Lamprène à des doses quotidiennes supérieures à 100 mg ne doit pas durer plus de 3 mois et doit se faire sous surveillance médicale des patients.
Des traitement de longue durée à doses élevées peuvent entraîner une accumulation et une précipitation de la clofazimine dans les tissus, p.ex. dans la paroi de l'intestin grêle. En cas de dépôts cristallins dans le chorion de la muqueuse du jéjunum et les ganglions lymphatiques du mésentère, une entéropathie peut se développer et, dans certains cas, provoquer une occlusion intestinale. Si des troubles gastrointestinaux surviennent pendant le traitement, il faut réduire la dose ou allonger l'intervalle entre les prises. La régression des symptômes après l'arrêt du traitement peut être lente.
Lors de diarrhées ou de vomissements persistants, il faut hospitaliser le malade.
Le médecin doit être conscient du fait que la coloration de la peau par Lamprène peut induire une dépression (on a rapporté deux cas de dépression ayant conduit au suicide). Il faudra expliquer aux patients que Lamprène peut entraîner une coloration de la conjonctive, des larmes, de la sueur, des expectorations, des urines, des fèces, des sécrétions nasales, du sperme et du lait maternel ainsi qu'une coloration rougeâtre à noir brunâtre de la peau. Il faudra également informer les patients que dans certains cas, cette coloration de la peau, bien que réversible, peut mettre plusieurs mois voire plusieurs années à disparaître complètement après l'arrêt du traitement.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études effectuées chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le foetus et il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme.
On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'emploi de Lamprène au cours de la grossesse. La clofazimine passe la barrière placentaire et on a observé une coloration de la peau chez les nouveau-nés. C'est pourquoi Lamprène ne sera administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le foetus. La grossesse entraînant une exacerbation d'une lèpre préexistante, l'OMS recommande de poursuivre le traitement par Lamprène pendant cette période.
La clofazimine passe dans le lait maternel et peut entraîner une coloration de la peau du nouveau-né. Lorsqu'on décide d'administrer Lamprène pendant la période d'allaitement, il faudra soigneusement mettre en balance le bénéfice potentiel pour la mère et le risque pour le nourrisson (coloration de la peau).

Effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
On a observé pendant le traitement avec Lamprène une vision floue, une asthénie et des céphalées. Les patients présentant ce type de réactions indésirables ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machines.